Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Anwendung mit Triptanen

In den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe berichteten 33% bis 56% der Patienten über die Anwendung von Triptanen. Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, hatten im Mittel weniger Migräne-Kopfschmerztage, wenn sie Triptane angewendet hatten.

Weiterführende Informationen

Anwendung von Triptanen in den klinischen Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) 1,2 und

  • chronischen Migräne (REGAIN). 3

Die Studien hatten eine Dauer von

  • 6 Monaten für die Prophylaxe bei episodischer Migräne 1,2 und

  • 3 Monaten für die Prophylaxe bei chronischer Migräne, mit einer optionalen, offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.3 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

  • Placebo

  • Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

  • Galcanezumab 240 mg.1-3 

  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Während der klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe war die neue oder fortgesetzte Anwendung von Triptanen zur akuten Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen erlaubt.1-3,5

Die Anwendung von Triptanen während der doppelblinden Behandlungsperiode der Phase-3-Studien ist in Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten, die ein Triptan während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten hatten: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe zusammengefasst.5

Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten, die ein Triptan während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten hatten: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe5


EVOLVE-1 (episodische Migräne)

EVOLVE-2 (episodische Migräne)

REGAIN (chronische Migräne)


PBO
N=433
n (%)

GMB
120 mg
N=213
n (%)

GMB
240 mg
N=212
n (%)

PBO
N=461
n (%)

GMB
120 mg
N=231
n (%)

GMB
240 mg
N=223
n (%)

PBO
N=558
n (%)

GMB
120 mg
N=278
n (%)

GMB
240 mg
N=277
n (%)

Anwendung von Triptanen

198 (45.7)

95 (44.6)

70 (33.0)

260 (56.4)

118 (51.1)

118 (52.9)

304 (54.5)

149 (53.6)

151 (54.5)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; PBO = Placebo.

Hinsichtlich der Patienten, die zu Studienbeginn über die Anwendung von Triptanen berichteten, zeigten beide Galcanezumab Behandlungsgruppen eine statistisch signifikant größere Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo: Tabelle 2. Änderung des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Anwendung von Triptanen während der doppelblinden Behandlungsphase in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN (Mittelwert über alle Monate hinweg) nach der Methode der kleinsten Quadrate 5

Tabelle 2. Änderung des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Anwendung von Triptanen während der doppelblinden Behandlungsphase in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN (Mittelwert über alle Monate hinweg) nach der Methode der kleinsten Quadrate5


EVOLVE-1 (Monate 1 bis 6)

EVOLVE-2 (Monate 1 bis 6)

REGAIN (Monate 1 bis 3)


PBO
N=425

GMB
120 mg
N=210

GMB
240 mg
N=208

PBO
N=450

GMB
120 mg
N=226

GMB
240 mg
N=220

PBO
N=538

GMB
120 mg
N=273

GMB
240 mg
N=274

MKT Änderung

-0.37

-1.51a

-1.36a

-0.28

-1.70a

-1.71a

-0.85

-2.44a

-1.73a

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab;  MKT = Migräne-Kopfschmerztage; PBO = Placebo.

a p<.001 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.4

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.4

Referenzen

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

Datum der letzten Prüfung: 2019 M04 06

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