Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Anwendung mit oralen CGRP-Rezeptorantagonisten

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei gleichzeitiger Anwendung von oralen CGRP-Rezeptorantagonisten ist nichts bekannt. Die Anwendung von Galcanezumab mit oralen CGRP-Antagonisten wurde nicht untersucht.

Gleichzeitige Anwendung mit oralen CGRP-Rezeptorantagonisten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei gleichzeitiger Anwendung von oralen CGRP-Rezeptorantagonisten wurde aus folgenden Gründen nicht untersucht:

  • Während der Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab waren orale CGRP-Rezeptorantagonisten Prüfpräparate, und

  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hatten, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen.1

Daher ist über die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei gleichzeitiger Anwendung von oralen CGRP-Rezeptorantagonisten nichts bekannt.

In der Literatur gibt es derzeit nur wenige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von CGRP-mAb und oralen CGRP-Rezeptorantagonisten.2,3 In den folgenden Zusammenfassungen geht es hauptsächlich um die gleichzeitige Anwendung von Galcanezumab und oralen CGRP-Rezeptorantagonisten.

Galcanezumab: Anwendung mit Ubrogepant

Die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Ubrogepant und Erenumab (n = 20) oder Galcanezumab (n = 20) wurde in einer offenen multizentrischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Migräne bewertet.3 In der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung von Galcanezumab erhielten die Patienten

  • Ubrogepant 100 mg an Tag 1 (Nur-Ubrogepant-Phase)

  • Galcanezumab 240 mg (verabreicht als 2 aufeinanderfolgende Injektionen von Galcanezumab 120 mg) an Tag 8 (Nur-Galcanzumab-Phase) und

  • Ubrogepant 100 mg einmal täglich an den Tagen 12 bis 15 (Ubrogepant+Galcanezumab-Phase).3

Die unerwüschten Ereignisse in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung von Galcanezumab sind zusammengefasst in Tabelle 1; es wurden keine SAE, DCAE oder Todesfälle gemeldet. Die Autoren berichteten über keine klinisch relevanten Veränderungen in:

  • Laborparametern

  • Vitalfunktionen oder

  • EKG-Werten.3

Tabelle 1. Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse3

 

Nur Ubrogepant
100-mg-Einzeldosis
(n
 = 20)

Nur Galcanezumab
240-mg-Einzeldosis
(n
 = 20)

Ubrogepant einmal täglich für 4 Tage
Nach Galcanezumab
(n
 = 19)

TEAE, n (%)

2 (10,0)

3 (15,0)

4 (21,1)

Behandlungsbedingte AE, n (%)

0 (0,0)

3 (15,0)

3 (15,8)

Kopfschmerzen

0 (0,0)

3 (15,0)

0 (0,0)

Schluckauf

0 (0,0)

1 (5,0)

0 (0,0)

Abdominale Beschwerden

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (5,3)

Schmerzen Oberbauch

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (5,3)

Schwindelgefühl

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (5,3)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); TEAE = während der Behandlung aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Galcanezumab: Verwendung mit Rimegepant

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Rimegpant zur akuten Behandlung von Migräne bei gleichzeitiger Anwendung eines CGRP-mAb wurde in einer Untergruppe von Patienten aus einer größeren offenen multizentrischen Langzeit-Sicherheitsstudie mit Rimegepant untersucht, die eine stabile Dosis eines CGRP-mAb zur Migräneprophylaxe erhielten.2

Diese Untergruppe bestand aus 13 Patienten, die gleichzeitig Erenumab (n = 7), Fremanezumab (n = 4) oder Galcanezumab (n = 2) erhielten. Von den 2 Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Galcanezumab wurden keine AE berichtet. Keiner der Patienten hatte

  • SAE,

  • DCAE oder

  • Aminotransferase-Spiegel >3X der Obergrenze des Normalwerts.2

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass

  • die gleichzeitige Anwendung von Rimegepant zur Akutbehandlung von Migräne und CGRP-mAbs zur Migräne-Prophylaxe gut vertragen wurde und dass

  • größere Studien erforderlich sind, um diese Ergebnisse zu bestätigen.2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Berman G, Croop R, Kudrow D, et al. Safety of rimegepant, an oral CGRP receptor antagonist, plus CGRP monoclonal antibodies for migraine. Headache.2020;60(80):1734-1742. http://dx.doi.org/10.1111/head.13930

3. Jakate A, Boinpally R, Butler M, et al. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment. Headache. 2020;60(suppl):124. https://doi.org/10.1111/head.13854

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

CGRP = Calcitonin Gene Related Peptide

DCAE = Absetzung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (discontinuation due to adverse event)

EKG = Elektrokardiogramm

mAb = monoklonaler Antikörper (monoclonal antibody)

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 07


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