Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Anwendung bei Patienten mit komorbiden Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen

Die Anwendung von Galcanezumab ist bei Patienten mit Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen nicht kontraindiziert.

Zusammenfassung

  • Patienten mit Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen wurden nicht explizit von Phase-3-Studien ausgeschlossen.1

  • In den Studien gab es eine kleine Anzahl von Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen, aber Untergruppenanalysen zu diesen Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.1

Information gemäß Fachinformation

Die Anwendung von Galcanezumab ist bei Patienten mit Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen nicht kontraindiziert.2

Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen gehören nicht zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Fachinformation aufgeführt sind.2

Ausschlusskriterien

Patienten mit Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen wurden nicht explizit von Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe ausgeschlossen.1,3-5

Patienten wurden jedoch von der Teilnahme an klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen, wenn eine derzeitige Erkrankung oder eine Erkrankung in der Vorgeschichte vorlag, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämatologische oder klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers auf ein medizinisches Problem hindeuteten, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.1

Erkrankungen in der Vorgeschichte und vorbestehende Erkrankungen in Phase-3-Studien

Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe von Folgenden untersucht:

  • episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),4,5 und

  • chronischer Migräne (REGAIN).3

In den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN gab es eine kleine Anzahl von Patienten mit Erkrankungen in der Vorgeschichte oder vorbestehenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen: Tabelle 1. Bei diesen Patienten wurden keine Untergruppenanalysen zu den Grunderkrankungen in der Vorgeschichte und vorbestehenden Erkrankungen durchgeführt.1

Tabelle 1. Zusammenfassung der historischen Erkrankungen oder der vorbestehenden Erkrankungen: Koagulopathien und Gerinnungsstörungen in doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe1

Bevorzugter Begriff

PBO
n
 = 1451
n (%)

GMB 120 mg
n
 = 705
n (%)

GMB 240 mg
n
 = 730
n (%)

Anti-Faktor-V-Antikörper positiv

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

Verkürzte Blutgerinnungszeit

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Koagulopathie

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Kongenitale Gerinnungsstörung

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

Faktor II-Mutation

0 (0,00)

2 (0,28)

0 (0,00)

Faktor V-Mangel

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Faktor V Leiden-Mutation

3 (0,21)

0 (0,00)

1 (0,14)

Faktor VII-Mangel

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

MTHFR-Genmutation

0 (0,00)

2 (0,28)

1 (0,14)

MTHFR-Mangel

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Anomale Thrombozytenaggregation

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Von Willebrand-Jürgens-Syndrom

0 (0,00)

1 (0,14)

0 (0,00)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; MTHFR = Methylentetrahydrofolatreduktase; PBO = Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.2 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Labormessungen

Die Behandlung mit Galcanezumab war in placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe nicht mit klinisch relevanten Anomalien der Chemie oder Hämatologie verbunden.1,6

Zwei mit Galcanezumab behandelte Patienten berichteten über während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse wie "verlängerte Blutungszeit" und "erhöhte Thrombozytenzahl" während der doppelblinden Behandlung: Tabelle 2. Die Ereignisse waren leicht oder mittelschwer und die Behandlung wurde von keinem Patienten aufgrund eines Ereignisses abgebrochen.1

Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit Blutungen in der doppelblinden Behandlungsphase von Phase-3-Studien zusammenhängen1

Bevorzugter Begriff

PBO
n
 = 1628
n (%)

GMB Alla
n
 = 1601
n (%)

Verlängerte Blutungszeit

0 (0,00)

1 (0,06)

Hyperkoagulation

1 (0,06)

0 (0,00)

Erhöhte Thrombozytenzahl

0 (0,00)

1 (0,06)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab, PBO = Placebo.

a Alle Galcanezumab-Dosen kombiniert.

Veröffentlichte Literatur

Die Rolle von CGRP bei der Thrombozytenaggregation bei Ratten und Menschen wurde in der Literatur bewertet.7,8

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

6. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

7. Matsumoto Y, Ueda S, Matsushita S, et al. Calcitonin gene-related peptide inhibits human platelet aggregation. Jpn Circ J. 1996;60(10):797-804. http://dx.doi.org/10.1253/jcj.60.797

8. Booth BP, Fung HL. Regulation of in vivo whole blood aggregation in rats by calcitonin gene related peptide. Can J Physiol Pharmacol. 1998;76(7-8):811-813. http://dx.doi.org/10.1139/cjpp-76-7-8-811

Glossar

CGRP = Calcitonin Gene-Related Peptide

IgG = Immunglobulin G

IgG4 = Immunglobulin G Subklasse 4

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 09

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