Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Anwendung bei Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen

Bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und ≥1 komorbiden Schmerzen zeigte Galcanezumab im Vergleich zu Placebo eine größere Verbesserung der monatlichen Reduktion der MKTs, der Gesamtansprechraten und der funktionellen Lebensqualität.

Patienten mit chronischen Schmerzen in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN

Patienten mit chronischen Schmerzen wurden aus den Studien mit Galcanezumab der Phase 3 zur Migräne-Prophylaxe nicht ausgeschlossen. In diesen Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN)

  • berichteten zwischen 11 % und 22 % aller Patienten in der Galcanezumab- und Placebo-Behandlungsgruppe zu Studienbeginn über ≥1 chronischen Schmerzzustand ohne Migräne, aber

  • es wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen keine Subgruppenanalysen abgeschlossen.1

In diesen Studien zählten zu den chronischen Schmerzzuständen ohne Migräne zu Studienbeginn bei ≥ 1 % in allen Behandlungsgruppen die folgenden:

  • Arthralgie (1,2 – 2,0 %)

  • Arthritis (0,5 – 1,1 %)

  • Rückenschmerzen (2,3 – 5,6 %)

  • Fibromyalgie (0,4 – 2,1 %)

  • Nackenschmerzen (1,2 – 2,1 %) und

  • Osteoarthrose (1,1 – 3,9 %).1

Studie CONQUER bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne

CONQUER war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei erwachsenen Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne untersucht wurde, die von 2 – 4 vorhergehenden prophylaktischen Medikamentenkategorien für Migräne nicht profitiert hatten.2

CONQUER umfasste eine doppelblinde Behandlungsperiode mit einer Dauer von 3 Monaten mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase.2

Die Patienten wurden zu Beginn der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 zum Erhalt monatlicher subkutaner Injektionen von Placebo oder 120 mg Galcanezumab mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg randomisiert.2

Die Studienpopulation für CONQUER umfasste Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit

  • episodischer oder chronischer Migräne

  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr

  • ≥ 1 Jahr seit der ersten Diagnosestellung und

  • ein dokumentiertes früheres Versagen von 2 bis 4 Kategorien prophylaktischer Migränemedikamente in den letzten 10 Jahren aufgrund unzureichender Wirksamkeit (nach ≥ 2 Monaten bei maximal tolerierter Dosis) oder aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen und

  • mindestens vier Migränekopfschmerztage und durchschnittlich mindestens einem kopfschmerzfreien Tag pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate in der Vorgeschichte.2

Die Wirksamkeit von Galcanezumab bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzerkrankungen wurde in der CONQUER-Studie bewertet und ist nachstehend zusammengefasst.

Untergruppenanalyse: Komorbide Schmerzerkrankungen

Eine Post-hoc-Analyse von Patienten mit behandlungsresistenter episodischer oder chronischer Migräne wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von 120 mg Galcanezumab (n = 100) im Vergleich zu Placebo (n = 97) bei Patienten mit einer oder mehreren komorbiden Schmerzerkrankungen zu bewerten.3

Zu Studienbeginn betrug die mittlere Anzahl komorbider Schmerzzustände, die von Patienten in CONQUER berichtet wurden

  • 6,2 bei den mit Placebo behandelten Patienten und

  • 5,7 bei den mit Galcanezumab behandelten Patienten.3

Die häufigsten von Patienten berichteten komorbiden Schmerzzustände sind aufgeführt in Abbildung 1. Es ist möglich, dass ein Patient in mehreren Gruppen von komorbiden Schmerzerkrankungen gezählt wurde.3

Abbildung 1. Top 5 der häufigsten komorbiden Schmerzzustände bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne3

Galcanezumab im Vergleich zu Placebo

Bei Patienten mit ≥ 1 komorbiden Schmerzzuständen war Galcanezumab im Vergleich zu Placebo wirksam bei der Reduzierung der monatlichen Migränekopfschmerztage: Abbildung 2.3

Im Vergleich zu Placebo hatten mit Galcanezumab behandelte Patienten auch höhere Ansprechraten bei

Galcanezumab war auch bei der Verbesserung der funktionellen Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit komorbiden Schmerzzuständen wirksamer: Abbildung 6.3

Abbildung 2. Veränderung zum Ausgangswert der monatlichen Migränekopfschmerztage bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzzuständen3

Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate (least squares).
** p ≤ 0,01 vs Placebo.
*** p ≤ 0,001 vs Placebo.

Abbildung 3. Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzzuständen mit einer Ansprechrate von 50 %3

** p ≤ 0,01 vs Placebo.
*** p ≤ 001 vs Placebo.

Abbildung 4. Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzzuständen mit einer Ansprechrate von 75 %3

* p ≤ 0,05 vs Placebo.

Abbildung 5. Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzzuständen mit einer Ansprechrate von 100 %3

*** p ≤ 0,001 vs Placebo.

Abbildung 6. Mittlere Verbesserung des MSQ-RFR-Werts bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne und komorbiden Schmerzzuständen3

Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate (least squares); MSQ RFR = Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - Role Function-Restrictive.
*** p ≤ 0,001 vs Placebo.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

3. Argoff C, Dong Y, Li L, et al. Efficacy of galcanezumab in adults with treatment resistant migraine and concomitant pain disorders: post-hoc subpopulation analyses from the randomized, double-blind, placebo-controlled CONQUER study. Headache. 2020;60(suppl):105. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. https://doi.org/10.1111/head.13854

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 10


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