Emgality® (Galcanezumab): Anwendung bei Migräne mit Aura

Detaillierte Informationen

Galcanezumab wurde zur Migräneprophylaxe untersucht.^1-3 Eine kurze Beschreibung der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien ist angeführt in Appendix.

Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Galcanezumab bei Migräne mit Aura

Reduktion von Migräne-Kopfschmerztagen nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn

Lilly führte eine Subgruppenauswertung durch hinsichtlich der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn. Die Subgruppenauswertung erfolgte unter Verwendung von Daten aus den Studien

• EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Kombinierter Datensatz bei episodischer Migräne) und

• REGAIN.⁴

Keine der Studien war darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit zwischen diesen Subgruppen zu vergleichen.⁴

Die Ergebnisse der Auswertung lassen bessere Ergebnisse für Patienten ohne Aura vermuten, wenngleich Galcanezumab in beiden Dosierungen mit einer statistisch signifikant größeren Reduktion der mittleren MKT verbunden war im Vergleich zu Placebo, bei Patienten mit und ohne Aura in beiden Datensätzen Abbildung 1 und Abbildung 2.

Bei beiden Auswertungen schien die Interaktion durch höhere Placebo-Ansprechraten bei Patienten mit Aura zu Studienbeginn bedingt zu sein, da das Ausmaß der Veränderung bei Patienten mit und ohne Aura, die mit Galcanezumab behandelt wurden, ähnlich war, jedoch bei Patienten mit Placebo in diesen 2 Subgruppen variierte.⁴

Abbildung 1. EVOLVE-1 und EVOLVE-2 - Subgruppenanalyse der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn⁴

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
***p<.001 vs Placebo.
^a Über den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.

Abbildung 2. REGAIN - Subgruppenanalyse der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn ⁴

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
*p=.049 vs Placebo.
**p=.003 vs Placebo.
***p<.001 vs Placebo.
^a Über den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.

Verträglichkeit nach Aura-Status

Auswertungen der placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden durchgeführt zur Überprüfung der Verträglichkeitsdaten nach Aura-Status. Diese Auswertungen zeigten bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, keine klinisch relevanten Unterschiede nach Aura-Status zu Studienbeginn hinsichtlich der Inzidenz von

• SAEs (serious adverse events, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)

• DCAEs (discontinuation due to adverse events, Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse)

• TEAEs (treatment-emergent adverse events, während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse)

• TEAEs, die wahrscheinlich kardiovaskulärer Natur sind, und

• Blutdruckanstiege.⁴

Referenzen

1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Appendix

Informationen zu den klinischen Studien mit Galcanezumab

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

• episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)^1,2 und

• chronischen Migräne (REGAIN).³

Die Studien hatten eine Dauer von

• 6 Monaten für die Prophylaxe bei episodischer Migräne,^1,2 und

• 3 Monaten für die Prophylaxe bei chronischer Migräne, mit einer optionalen, offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.³ 

Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von

• Placebo

• Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder

• Galcanezumab 240 mg.^1-3 

Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von

• 6 Monaten bei episodischer Migräne und

• 3 Monaten bei chronischer Migräne.^1-3

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

CV = cardiovascular

DCAE = discontinuation due to adverse event, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Eregnisses

GMB = Galcanezumab

MKT = Migräne-Kopfschmerztage

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis