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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Galcanezumab wurde zur Migräneprophylaxe untersucht.1-3 Eine kurze Beschreibung der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien ist angeführt in Appendix.
Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung von Galcanezumab bei Migräne mit Aura
Reduktion von Migräne-Kopfschmerztagen nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn
Lilly führte eine Subgruppenauswertung durch hinsichtlich der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn. Die Subgruppenauswertung erfolgte unter Verwendung von Daten aus den Studien
EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Kombinierter Datensatz bei episodischer Migräne) und
REGAIN.4
Keine der Studien war darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit zwischen diesen Subgruppen zu vergleichen.4
Die Ergebnisse der Auswertung lassen bessere Ergebnisse für Patienten ohne Aura vermuten, wenngleich Galcanezumab in beiden Dosierungen mit einer statistisch signifikant größeren Reduktion der mittleren MKT verbunden war im Vergleich zu Placebo, bei Patienten mit und ohne Aura in beiden Datensätzen Abbildung 1 und Abbildung 2.
Bei beiden Auswertungen schien die Interaktion durch höhere Placebo-Ansprechraten bei Patienten mit Aura zu Studienbeginn bedingt zu sein, da das Ausmaß der Veränderung bei Patienten mit und ohne Aura, die mit Galcanezumab behandelt wurden, ähnlich war, jedoch bei Patienten mit Placebo in diesen 2 Subgruppen variierte.4
Abbildung 1. EVOLVE-1 und EVOLVE-2 - Subgruppenanalyse der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn4
Abkürzungen:
GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
***p<.001
vs Placebo.
a Über
den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.
Abbildung 2. REGAIN - Subgruppenanalyse der mittleren Veränderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert nach Vorhandensein einer Aura zu Studienbeginn 4
Abkürzungen:
GMB = Galcanezumab; LS = Least Squares; PBO = Placebo.
*p=.049
vs Placebo.
**p=.003 vs Placebo.
***p<.001 vs Placebo.
a
Über den doppelblinden Studienzeitraum hinweg.
Verträglichkeit nach Aura-Status
Auswertungen der placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden durchgeführt zur Überprüfung der Verträglichkeitsdaten nach Aura-Status. Diese Auswertungen zeigten bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, keine klinisch relevanten Unterschiede nach Aura-Status zu Studienbeginn hinsichtlich der Inzidenz von
SAEs (serious adverse events, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
DCAEs (discontinuation due to adverse events, Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse)
TEAEs (treatment-emergent adverse events, während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse)
TEAEs, die wahrscheinlich kardiovaskulärer Natur sind, und
Blutdruckanstiege.4
1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Informationen zu den klinischen Studien mit Galcanezumab
Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der
chronischen Migräne (REGAIN).3
Die Studien hatten eine Dauer von
3 Monaten für die Prophylaxe bei chronischer Migräne, mit einer optionalen, offenen Verlängerungsphase über 9 Monate.3
Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von
Placebo
Galcanezumab 120 mg mit 240 mg Anfangsdosis oder
Galcanezumab 240 mg.1-3
Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von
6 Monaten bei episodischer Migräne und
3 Monaten bei chronischer Migräne.1-3
Glossar
AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis
CV = cardiovascular
DCAE = discontinuation due to adverse event, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Eregnisses
GMB = Galcanezumab
MKT = Migräne-Kopfschmerztage
SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis
Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 28
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