Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Emgality® (Galcanezumab): Allgemeine Verträglichkeit

Galcanezumab zeigte eine gute Verträglichkeit in den Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe.

Allgemeine Verträglichkeit

Beschreibung der kombiniert ausgewerteten Daten und Zusammenfassung der Exposition

Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.

  • Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.

  • 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.1

Die Ergebnisse konzentrieren sich vorrangig auf Ergebnisse aus einer kombinierten Auswertung der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3 und

  • chronischen Migräne (REGAIN).4

Die kombinierte Auswertung der Daten von 2.886 erwachsenen Patienten umfasste insgesamt 1.435 Patienten, die Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) subkutan erhalten hatten.5

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Die Mehrzahl der Patienten war weiblich (>80 %) und kaukasischer Abstammung (>75 %), mit einem mittleren Alter von 41 - 42 Jahren.5

Unerwünschte Ereignisse im Überblick

Unerwünschte Ereignisse aus den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN werden in der nachfolgenden Tabelle Tabelle 1 zusammengefasst.5,6 

Tabelle 1. Überblick der unerwünschten Ereignisse, die während der doppelblinden Behandlungsphase berichtet wurden5,6

Ereignis

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB Pooled
N=1435
n (%)

Todesfälle

0 (0.00)

0 (0.00)

0 (0.00)

0 (0.00)

SAEs

14 (1.0)

12 (1.7)

11 (1.5)

23 (1.6)

Abbrüche aufgrund von AE

24 (1.7)

13 (1.8)

22 (3.0)a

35 (2.4)

TEAEs

827 (57.0)

441 (62.6)a

472 (64.7)b

913 (63.6)b

Abkürzungen: AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; GMB = Galcanezumab; PBO =  Placebo; SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Eregnis; TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a p<0.05 vs Placebo.

b p<0.001 vs Placebo.

Anmerkung: Die empfohlene Dosis zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Liste der Nebenwirkungen

Als Nebenwirkungen wurden unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet: 

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %),

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %),

  • Vertigo (0,7 %/1,2 %),

  • Obstipation (1,0 %/1,5 %),

  • Pruritus (0,7 %/1,2 %) und

  • Urtikaria (0,3 %/0,1 %).1

Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.1

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 07


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