Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Einfluss von Taltz® (Ixekizumab) auf axiale Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Bei Patienten mit aktiver PsA und selbst berichteten axialen Schmerzen zeigte die Therapy mit IXE signifikant größere Verbesserungen als die Therapy mit Placebo in Bezug auf von Patienten berichtete Fatigue, axiale Schmerzen, Steifheit und Körperfunktion.

AT_DE_cFAQ_IXE422_BASELINE_BASDAI_PsA
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de

Integrierte Post-hoc-Analysen bei Psoriasis Arthritis Patienten mit axialen Krankheitssymptomen 

Eine integrierte Post-hoc-Untergruppenanalyse wurde für Patienten in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 durchgeführt, die

  • selbst berichtete axiale Schmerzen bei Baseline (≥ 4 BASDAI-Frage 2)
  • einen hsCRP-Wert > 5 mg/l und
  • selbst berichtete axiale Schmerzen vor dem 45. Lebensjahr hatten.1
Wirksamkeitsergebnisse für die integrierte SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Untergruppe von Patienten mit Psoriasis Arthritis, die zu Studienbeginn selbst berichtete axiale Schmerzen hatten, MMRM-Analyse1

Ergebnis

PBO
(N = 32)

IXE Q4W
(N = 36)

IXE Q2W 
(N = 37)

Woche 16

Woche 24

Woche 16

Woche 24

Woche 16

Woche 24

BASDAI insgesamt

-0,78

-1,29

-2,80a

-3,28a

-3,32b

-3,53b

Frage 1 (Fatigue)

-0,53

-1,07

-1,84c

-2,17 

-2,52b

-2,72a

Frage 2 (axialer Schmerz)

-1,26

-1,85

-3,25a

-3,53c

-3,19a

-3,45c

Frage 5/6 (Steifheit)

-0,32

-0,86

-2,40a

-3,09a

-3,01b

-3,16b

HAQ-DI

-0,02

-0,15

-0,40a

-0,52c

-0,52b

-0,51c

SF-36 PCS

1,53

3,64

15,56c

22,38a

18,33b

17,26c

Abkürzungen: BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire – Disability Index; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); PBO = Placebo; SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary).

Die Ergebnisse werden als Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate zum Ausgangswert dargestellt.

ap < 0,01 vs. PBO.

bp < 0,001 vs. PBO.

cp < 0,05 vs. PBO.

Eine weitere integrierte Post-hoc-Analyse wurde für Patienten in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 durchgeführt, die bei Baseline

  • bei BASDAI-Frage 2 (Rückenschmerzen) ≥ 4 und
  • bei BASDAI-Fragen 5 und 6 (Dauer und Schweregrad der morgendlichen Steifheit der Wirbelsäule) einen Durchschnitt ≥ 4 hatten.2

Wie in Veränderung der BASDAI- und ASDAS-bezogenen Endpunkte bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit axialen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, mBOCF-Analyse  gezeigt, verbesserte Ixekizumab signifikant (p<0,001) die axialen Symptome bis Woche 52, gemessen an

  • BASDAI-Fragen und
  • ASDAS.2
Veränderung der BASDAI- und ASDAS-bezogenen Endpunkte bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit axialen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, mBOCF-Analyse2 

Abkürzungen: ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); mBASDAI = modifizierter Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward); PBO = Placebo; Q = Frage (question).

 p < 0,001 vs. PBO.

In den Wochen 16 und 24 signifikant (p<0,001) mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten

  • erreichten BASDAI50 und
  • hatten Verbesserungen in SF-36 PCS

mit Ansprechen, die in Woche 52 aufrechterhalten wurden.2 

Bei Patienten mit restriktiveren Kriterien für axiale Symptome (erhöhter CRP > 5 mg/l zu Studienbeginn und Alter < 45 Jahre) wurden ähnliche Verbesserungen beobachtet im

  • BASDAI,
  • ASDAS, und
  • SF-36 PCS.2

Informationen zu klinischen Studien zu Ixekizumab bei Psoriasis-Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit aktiver PsA wurde in 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 untersucht.3,4

SPIRIT-P1 (N = 417) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver PsA mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.3

  • Zu Studienbeginn hatten 72 (72,7 %) Patienten, die auf Ixekizumab Q2W randomisiert wurden, und 87 (84,5 %) Patienten, die auf Ixekizumab Q4W randomisiert wurden, einen BASDAI-Gesamtscore von > 4.5

SPIRIT-P2 (N = 363) war eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitoren mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren.4

  • Zu Studienbeginn hatten 99 (83,2 %) Patienten, die auf Ixekizumab Q2W randomisiert wurden, und 100 (83,3 %) Patienten, die auf Ixekizumab Q4W randomisiert wurden, einen BASDAI-Gesamtscore von > 4.5

Hinweis: Das Dosierungsschema IXEQ2W entspricht nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Psoriasis-Arthritis in der Fachinformation für Taltz. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.6 

Referenzen

1Deodhar A, Ogdie A, Muram T, et al. Efficacy of ixekizumab in active psoriatic arthritis (PsA) patients with axial pain starting before age 45: a subgroup analysis of SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 phase 3 clinical trials. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):1838. https://ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/1838.1

2Deodhar A, Gladman D, Bolce R, et al. Ixekizumab efficacy on spinal pain, disease activity, and quality of life in patients with psoriatic arthritis presenting with symptoms suggestive of axial involvement. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

Glossar

ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score

BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

BASDAI50 = Verbesserung um 50 % des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

CRP = C-reaktives Protein

HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire – Disability Index

hsCRP = hochsensitives C-reaktives Protein

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean)

PsA = Psoriasis-Arthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary)

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: June 04, 2021


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