Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeitsergebnisse bei den Patienten, die in der REVEL-Studie vorher Taxan erhielten

In der REVEL-Studie wurden in Bezug auf das Gesamtüberleben keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten festgestellt, die vorher Taxane erhielten, und denen, die Taxane nicht erhielten.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.1

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten eine ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder das Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zur Progression der Erkrankung, inakzeptablen Toxizität, zum Abbruch oder Tod.2

In der REVEL-Studie erhielten 24 % der Patienten im jeweiligen Behandlungsarm eine vorherige Taxan-Therapie (n = 153 im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm und n = 149 im Placebo-Arm).2

Prüfplananforderungen an die vorherige Taxan-Therapie

Patienten waren von der Teilnahme an der REVEL-Studie ausgeschlossen, wenn sie eine vorherige Therapie mit Docetaxel erhalten hatten.2

Wirksamkeit

Die OS- und PFS-Ergebnisse nach vorheriger Taxan-Therapie in der REVEL-Studie sind in Tabelle 1. Ergebnisse für Gesamt- und progressionsfreies Überleben nach vorheriger Taxan-Therapie   angegeben.

Tabelle 1. Ergebnisse für Gesamt- und progressionsfreies Überleben nach vorheriger Taxan-Therapie3  

  

RAM + DOC
(n = 153)

PBO + DOC
(n = 149)

RAM + DOC
(n = 475)

PBO + DOC
(n = 476)

Vorherige Taxan-Therapie

Keine vorherige Taxan-Therapie

Mittleres OS, Mo (95 % CI)

10,81 (8,90–12,42)

10,35 (7,82–12,12)

10,32 (9,30–11,27)

9,03 (8,05–9,79)

HR (95 % CI)

0,81 (0,62–1,07); p = n. s.

0,87 (0,75–1,01); p = n. s.

p-Wert Wechselwirkung

n. s.

Mittleres PFS, Mo (95 % CI)

4,44 (3,61–5,52)

3,61 (2,76–4,30)

4,50 (4,17–5,39)

2,92 (2,76–3,81)

HR (95 % CI)

0,90 (0,71–1,15); p = n. s.

0,74 (0,64–0,84); p <0,001

p-Wert Wechselwirkung

n. s.

Abkürzungen: DOC = Docetaxel; HR = Hazard Ratio; Mo = Monat(e); n. s. = nicht signifikant; OS = overall survival (Gesamtüberleben); PBO = Placebo; PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RAM = Ramucirumab.

Sicherheit

TEAEs aller Grade, die bei mindestens 20 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm (nach vorheriger Taxan-Therapie zusammengefasst) auftraten, sind in Tabelle 2. TEAEs aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm nach vorheriger Taxan-Therapie auftraten   aufgeführt. Grad ≥3 TEAEs, die bei mindestens 10 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm (nach vorheriger Taxan-Therapie zusammengefasst) auftraten, sind in Tabelle 3. Grad ≥3 TEAEs, die bei ≥20 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm nach vorheriger Taxan-Therapie auftraten  aufgeführt.

Tabelle 2. TEAEs aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm nach vorheriger Taxan-Therapie auftraten3  

TEAEs aller Grade, unabhängig vom kausalen Zusammenhanga  

RAM + DOC
(n = 154)
Prozentsatz der Patienten

PBO + DOC
(n = 147)
Prozentsatz der Patienten

RAM + DOC
(n = 473)
Prozentsatz der Patienten

PBO + DOC
(n = 471)
Prozentsatz der Patienten

Vorherige Taxan-Therapie 

Keine vorherige Taxan-Therapie 

Ermüdung

44,2

36,7

46,7

43,3

Neutropenie

41,6

40,1

38,1

31,0

Übelkeit

29,9

29,9

26,0 

26,8

Diarrhö

29,2

29,9

32,6 

27,0

Verminderter Appetit

27,9

27,9

29,4

24,0

Atemnot

22,7

25,2

21,8 

23,8

Anämie

21,4

28,6

20,7

27,4

Husten

17,5

20,4

22,4 

20,8

Alopezie

14,9

14,3

29,4

28,7

Stomatitis 

18,8

6,8

24,7

14,9

Abkürzungen: DOC = Docetaxel; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung); PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis). 

a MedDRA bevorzugter Begriff

Tabelle 3. Grad ≥3 TEAEs, die bei ≥20 % der Patienten im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm nach vorheriger Taxan-Therapie auftraten3 

Grad ≥3 TEAEs, unabhängig vom kausalen Zusammenhanga  

RAM + DOC
(n = 154)
Prozentsatz der Patienten

PBO + DOC
(n = 147)
Prozentsatz der Patienten

RAM + DOC
(n = 473)
Prozentsatz der Patienten

PBO + DOC
(n = 471)
Prozentsatz der Patienten

Vorherige Taxan-Therapie 

Keine vorherige Taxan-Therapie 

Ermüdung

13,6 

6,1

10,6 

8,7

Neutropenie

36,4 

29,9

34,5 

27,4

Neutrophilenzahl erniedrigt

15,6

11,6

15,4

13,6

Febrile Neutropenie

13,6

12,9

16,7

9,1

Abkürzungen: DOC = Docetaxel; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung); PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis). 

a MedDRA bevorzugter Begriff

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. DO NOT USE (supplementary appendix not included per AMA) -- xxGaron EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of Stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Accompanied by: Supplementary appendix available at https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S014067361460845X-mmc1.pdf as a pdf file.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

NSCLC = non-small cell lung cancer (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben)

PS = Performance-Status

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2017 M01 18

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular