Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeit und Sicherheit nach Region in der RELAY-Studie

In den vordefinierten RELAY Subgruppen nach Region wurde unter Ramucirumab plus Erlotinib ein PFS Nutzen festgestellt, mit konsistentem Sicherheitsprofil zwischen den Therapiearmen in den Subgruppen und der allgemeinen Sicherheitspopulation.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Einschluss nach Region

Details zum Einschluss in die RELAY-Studie unter Stratifizierung nach geographischer Region werden in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Geographische Regionen in der RELAY-Studie2

Geographische Region

Ramucirumab + Erlotinib
(N = 224) 

n (%)

Placebo + Erlotinib
(N = 225)

n (%)

Gesamt
(N = 449)

n (%)

Ostasiena

166 (74,1)

170 (75,6)

336 (74,8)

Andereb

58 (25,9)

55 (24,4)

113 (25,2)

a Ostasien umfasst: Südkorea, Hongkong, Japan und Taiwan.

b Andere umfasst: Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Rumänien, Spanien, Türkei, Vereinigte Staaten und Vereinigtes Königreich.

Wirksamkeit nach Region

In den prädefinierten Subgruppen nach Region wurde unter Ramucirumab plus Erlotinib ein Therapienutzen auf Basis des PFS beobachtet.3 Die Wirksamkeitsergebnisse in Subgruppen nach Region werden in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2. Wirksamkeitsergebnisse nach Region in der RELAY-Studie2

 

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 166)

Placebo + Erlotinib
(n = 170)

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 58)

Placebo + Erlotinib
(n = 55)

Ostasien

Andere

Medianes PFSa, Monate (95 % CI)

19,4 (15,2 - 21,9)

12,5 (11,1 - 13,9)

20,6 (14,7 - 26,0)

10,9 (8,3 - 19,4)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,636 (0,485 - 0,833); p = 0,0009 

0,605 (0,362 - 1,010); p = 0,0523

Interaktion p-Wertd

p = 0,9752

Abkürzungen: HR = Hazardrate; PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben. 

a Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier Methode.

b Hazardrate und 95 % CI (Wald) mit Schätzung aus einem nicht-stratifizierten Cox-Modell.

c Zweiseitiger p-Wert aus einem nicht-stratifizierten log-rank Test.

d Wald test of treatment-by-subgroup interaction from unstratified Cox model.

Sicherheit nach Region

In der RELAY-Studie war das Sicherheitsprofil zwischen den Therapiearmen in den Subgruppen konsistent zu dem der allgemeinen Sicherheitspopulation.2 TEAE aller Grade, die bei mindestens 20 % der Patienten unter Ramucirumab berichtet wurden (zusammengefasst nach Region) werden in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3. TEAE aller Grade, die bei ≥ 20 % der Patienten unter Ramucirumab plus Erlotinib aufgetreten sind, in Subgruppen nach Region in der RELAY-Studie2

TEAE, % der Patienten

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 164)

Placebo + Erlotinib
(n = 170)

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 57)

Placebo + Erlotinib
(n = 55)

Ostasien

Andere

Akneiforme Dermatitis

78,7

77,6

35,1

38,2

Diarrhoe

68,3

69,4

75,4

76,4

Paronychie

61,0

58,8

31,6

25,5

ALT erhöht

46,3

35,3

31,6

18,2

Stomatitis

45,7

36,5

29,8

36,4

AST erhöht

44,5

30,0

33,3

12,7

Hypertonie

42,7

11,8

52,6

12,7

Proteinurie

37,8

7,6

22,8

10,9

Trockene Haut

37,2

38,8

38,6

45,5

Alopezie

35,4

14,7

29,8

34,5

Epistaxis

35,4

12,9

28,1

9,1

Bilirubin im Blut erhöht

33,5

35,3

22,8

18,2

Übelkeit

26,2

17,6

24,6

25,5

Verminderter Appetit

25,6

18,8

26,3

27,3

Periphere Ödeme

22,6

4,7

22,8

3,6

Pyrexie

22,0

14,7

19,3

5,5

Malaise

20,7

11,8

N/A

N/A

Husten

15,2

12,4

40,4

25,5

Ausschlag

10,4

16,5

38,6

47,3

Pruritus

19,5

26,5

33,3

38,2

Fatigue

4,9

8,2

31,6

23,6

Asthenie

3,7

0

21,1

25,5

Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; N/A = not available, nicht verfügbar; TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon E, Seto T, et al. RELAY: A multicenter, double-blind, randomized, phase 3 study of erlotinib (ERL) in combination with ramucirumab (RAM) or placebo (PL) in previously untreated patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Talk presented at: 55th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); May 31-June 4, 2019; Chicago, IL. https://meetinglibrary.asco.org/record/173373/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben

PS = Performance-Status

TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 24

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular