Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeit und Sicherheit nach Geschlecht in der RELAY-Studie

In der RELAY-Studie wurden zwischen Männern und Frauen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet, das Sicherheitsprofil zwischen den Therapiearmen entsprach jenem der allgemeinen Sicherheitspopulation.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Studieneinschluss nach Geschlecht

Von den Patienten unter Ramucirumab plus Erlotinib waren

  • 83 (37 %) Männer und

  • 141 (63 %) Frauen.

Von den Patienten unter Placebo plus Erlotinib waren

  • 83 (37 %) Männer und

  • 142 (63 %) Frauen.1

Wirksamkeit nach Geschlecht

In den Subgruppen nach Geschlecht wurden keine signifikanten Wirksamkeitsunterschiede beobachtet.1 Die Wirksamkeitsergebnisse nach Geschlecht werden in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse nach Geschlecht in der RELAY-Studie2

 

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 83)

Placebo + Erlotinib
(n = 83)

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 141)

Placebo + Erlotinib
(n = 142)

Männer

Frauen

Medianes PFSa, Monate (95 % CI)

19,6 (15,2 - 22,4)

10,9 (8,3 - 12,5)

18,0 (14,7 - 21,6)

12,6 (11,1 - 15,5)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,505 (0,342 - 0,747); p = 0,0005 

0,731 (0,541 - 0,988); p = 0,0407

Interaktion p-Wertd

p = 0,1678 

Abkürzungen: HR = Hazardrate; PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben.

a Schätzung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.

b Hazardrate und 95 % CI (Wald) wurden geschätzt unter Verwendung des unstratifizierten Cox-Modells.

c Zweiseitiger p-Wert aus dem unstratifizierten log-rank-Test.

d Wald-Test für Therapie-nach-Subgruppeninteraktion aus dem unstratifizierten Cox-Modell.

Sicherheit nach Geschlecht

Das Sicherheitsprofil innerhalb der Subgruppen nach Geschlecht zwischen den Therapiearmen stand im Einklang mit jenem, das in der allgemeinen Sicherheitspopulation beobachtet wurde.2 Die Mehrzahl der Unterschiede bei den Inzidenzen bestimmter TEAE zwischen Frauen und Männern wurde bei Ereignissen mit niedrigem Schweregrad (Grad 1-2) beobachtet. Ein größerer Anteil (ein Unterschied von mindestens 5 Prozentpunkten) der Frauen im Vergleich zu Männern berichtete hepatische Labor-Ereignisse Grad ≥ 3, unabhängig vom Therapiearm. Andere klinisch relevante Unterschiede wurden nicht festgestellt hinsichtlich der TEAE-Profile zwischen den Therapiearmen innerhalb Subgruppen oder hinweg über die Subgruppen der Frauen und Männer.2 TEAE aller Grade, die bei mindestens 20 % der Patienten unter Ramucirumab aufgetreten sind, werden in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2. TEAE aller Grade, die in der RELAY-Studie bei ≥ 20 % der Patienten unter Ramucirumab plus Erlotinib aufgetreten sind, in Subgruppen nach Geschlecht2

TEAE, % der Patienten

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 82)

Placebo + Erlotinib
(n = 83)

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 139)

Placebo + Erlotinib
(n = 142)

Männer

Frauen

Akneiforme Dermatitis

75,6

61,4

62,6

71,8

Diarrhoe 

64,6

69,9

73,4

71,8

Paronychie

56,1

48,2

51,8

52,1

Hypertonie

39,0

16,9

48,9

9,2

Epistaxis

36,6

14,5

31,7

10,6

Anstieg des Bilirubin im Blut

35,4

38,6

28,1

26,8

ALT erhöht

35,4

34,9

46,8

28,9

AST erhöht

35.4

27.7

45.3

24.6

Proteinurie

32,9

8,4

34,5

8,5

Trockene Haut

31,7

32,5

41,0

45,1

Stomatitis

30,5

31,3

48,2

39,4

Pruritus

25,6

30,1

21,6

28,9

Obstipation

24,4

16,9

16,5

12,7

Husten

24,4

13,3

20,1

16,9

Verminderter Appetit

23,2

18,1

27,3

22,5

Übelkeit

23,2

12,0

27,3

23,9

Abnahme der Plättchenzahl

23,2

1,2

8,6

3,5

Pyrexie

20,7

9,6

21,6

14,1

Infektionen der oberen Atemwege

20,7

9,6

15,1

18,3

Alopezie

18,3

13,3

43,2

23,2

Periphere Ödeme

15,9

2,4

26,6

5,6

Ausschlag

13,4

27,7

20,1

21,8

Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PS = Performance-Status

TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 22

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