Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeit und Sicherheit gemäß dem Geschlecht in der REACH-2-Studie

In Bezug auf die Sicherheit wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern in der REACH-2-Studie festgestellt.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Aufnahme in die Studie gemäß dem Geschlecht

In der Studie REACH-2 waren 233 Patienten (79,8 %) männlich und 59 Patienten (20,2 %) weiblich.

Von den Patienten, die Ramucirumab plus BSC erhielten, waren

  • 154 männlich (78,2 %) und

  • 43 weiblich (21,8 %).

Von den Patienten, die Placebo plus BSC erhielten, waren

  • 79 männlich (83,2 %) und

  • 16 weiblich (16,8 %).1 

Wirksamkeit

In Bezug auf die Wirksamkeit wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern festgestellt.2 Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Geschlecht sind in Tabelle 1. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Geschlecht zusammengefasst.

Tabelle 1. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Geschlecht2


RAM + BSC
(n = 154)

PBO + BSC
(n = 79)

RAM + BSC
(n = 43)

PBO + BSC
(n = 16)

Männer

Frauen

Mittleres OSa, Mo (95 % CI)

 8,08 (6,74-10,58)

6,60 (5,22-8,97)

8,80 (5,82-13,37)

9,07 (5,88-17,94)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,696 (0,509–0,952); p = 0,0234

1,206 (0,591–2,459); p = n. s.

p-Wert Wechselwirkungd

p = n. s. 

Mittleres PFSa, Mo (95 % CI)

2,83 (2,73-4,14) 

1,54 (1,45-2,56)

2,92 (2,63-4,17) 

2,73 (1,41-2,79) 

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,457 (0,338–0,619); p< 0,0001 

0,532 (0,278–1,020); p = 0,0520 

p-Wert Wechselwirkungd

p = n. s.

ORR, n (%)

6 (3,9)

1 (1,3)

3 (7)

0

DCR, n (%)

90 (58,4)

29 (36,7)

28 (65,1)

8 (50,0)

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); DCR = disease control rate (Krankheitskontrollrate); HR = Hazard Ratio (Risikoquotient); n. s. = nicht signifikant; ORR = overall response rate (allgemeine Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PBO = Placebo; PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RAM = Ramucirumab. 

a Geschätzt mittels Kaplan-Meier-Methode.

b Hazard Ratio und 95 % CI (Wald) wurden anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells geschätzt.

c Zweiseitiger p-Wert anhand des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.

d Wald-Test der Wechselwirkung bei der Therapie nach Subgruppe anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells.

Sicherheit

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf das TEAE-Profil oder Unterschiede zwischen den Therapiearmen bei Männer und Frauen festgestellt. Zu den TEAEs, die bei mindestens 20 % der Patienten im Ramucirumab-Arm (nach Geschlecht zusammengefasst) auftraten, sind in Tabelle 2. Grad der TEAEs, die bei ≥20 % der Patienten im Arm Ramucirumab plus BSC auftraten zusammengefasst.

Tabelle 2. Grad der TEAEs, die bei ≥20 % der Patienten im Arm Ramucirumab plus BSC auftraten2

MedDRA bevorzugter Begriff

RAM + BSC
(n = 154)

PBO + BSC
(n = 79)

RAM + BSC
(n = 43)

PBO + BSC
(n = 16)

Männer

Frauen

Ermüdung

29,9 

17,7

18,6 

12,5

Hypertonie

24,7

13,9

23,3 

6,3 

Verminderter Appetit

24,0

22,8

20,9 

6,3 

Peripheres Ödem

24,0

16,5

30,2 

Übelkeit

20,8

10,1

11,6 

18,8

Abdominalschmerz

20,1

11,4

18,6 

18,8

Proteinurie

19,5

3,8

23,3

6,3

Aszites

14,9

7,6

27,9

6,3

Harnwegsinfektion

1,3

1,3

20,9

0

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung); PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

KI = Konfidenzintervall

DCR = disease control rate (Krankheitskontrollrate)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

HR = Hazard Ratio

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PBO = Placebo

PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben)

PS = Performance-Status

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01

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