Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeit und Sicherheit gemäß dem Alter in der REACH-2-Studie

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf das TEAE-Profil oder Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten < 65 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahren festgestellt.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Aufnahme in die Studie gemäß dem Alter

In der Studie REACH-2 betrug das mediane Patientenalter in beiden Studienarmen 64 Jahre. Weitere Details zum Patientenalter sind in Tabelle 1. In REACH-2 vertretene Altersgruppen zusammenfassend dargestellt.

Tabelle 1. In REACH-2 vertretene Altersgruppen2


Ramucirumab + BSC
(n = 197) 

Placebo + BSC
(n = 95)

Insgesamt
(n = 292)

Mittleres Alter, Jahre (Bereich)

64 (30–88)

64 (26–85)

64 (26–88)

Altersgruppe, n (%)

Alter < 65 Jahre

102 (51,8)

49 (51,6)

151 (51,7)

Alter ≥65 Jahre

95 (48,2)

46 (48,4)

141 (48,3)

Alter 65 bis <75 Jahre

58 (29,4)

35 (36,8)

93 (31,8)

Alter ≥75 Jahre

37 (18,8)

11 (11,6)

48 (16,4)

Alter 75 bis < 85 Jahre

35 (17,8)

10 (10,5)

45 (15,4)

Alter ≥ 85 Jahre

2 (1,0)

1 (1,1)

3 (1,0)

Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care). 

Wirksamkeit

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Alter sind in Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Alter zusammengefasst.

Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß dem Alter2


RAM + BSC
(n = 102)

PBO + BSC
(n = 49)

RAM + BSC
(n = 95)

PBO + BSC
(n = 46)

Alter < 65 Jahre

Alter ≥ 65 Jahre

Mittleres OSa, Mo (95 % CI)

8,74 (6,57–10,97)

9,0 (5,36–10,68)

7,98 (6,08–11,63)

6,08 (4,63–8,80)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,848 (0,568–1,267); p = n. s.

0,641 (0,429–0,957); p = 0,0287

p-Wert Wechselwirkungd

p = n. s. 

Mittleres PFSa, Mo (95 % CI)

2,83 (2,17–3,75)

1,51 (1,41–2,69)

3,68 (2,76–5,13)

1,64 (1,45–2,83)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,465 (0,316–0,686); p < 0,0001 

0,467 (0,316–0,688); p < 0,0001

p-Wert Wechselwirkungd

p = n. s. 

ORR, n (%)

3 (2,9) 

1 (2,0)

6 (6,3) 

0

DCR, n (%)

57 (55,9) 

18 (36,7)

61 (64,2) 

19 (41,3)

Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); DCR = Krankheitskontrollrate (disease control rate); HR = Risikoquotient (Hazard Ratio); n. s. = nicht signifikant; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PBO = Placebo; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); RAM = Ramucirumab.

a Geschätzt mittels Kaplan-Meier-Methode.

b Risikoquotient und 95 % CI(Wald) wurden anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells geschätzt.

c Zweiseitiger p-Wert anhand des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.

d Wald-Test der Wechselwirkung bei der Behandlung nach Untergruppe anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells.

Sicherheit

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf das TEAE-Profil oder Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren festgestellt.2 TEAEs aller Grade, die bei mindestens 20 % der Patienten im Ramucirumab-Arm (nach Alter zusammengefasst) auftraten, sind in Tabelle 3. TEAEs aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten im Arm Ramucirumab plus BSC auftraten  zusammengefasst.

Tabelle 3. TEAEs aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten im Arm Ramucirumab plus BSC auftraten2 

MedDRA bevorzugter Begriff

RAM + BSC
(n = 102) 

PBO + BSC
(n = 49)

RAM + BSC
(n = 95)

PBO + BSC
(n = 46)

Alter < 65 Jahre 

Alter ≥ 65 Jahre 

Abdominalschmerz 

23,5 

14,3 

15,8 

10,9

Ermüdung 

22,5 

14,3 

32,6 

19,6

Verminderter Appetit 

20,6 

14,3 

26,3 

26,1

Kopfschmerzen 

20,6 

4,1 

7,4 

6,5

Hypertonie 

20,6 

10,2 

28,4 

15,2

Proteinurie 

18,6 

2,0

22,1

6,5

Peripheres Ödem 

17,6 

8,2

33,7 

19,6

Aszites 

14,7 

10,2

21,1

4,3

Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary of Regulatory Activities); PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

PS = Performance-Status

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01

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