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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie
nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis als Ätiologie der Lebererkrankung
Die Therapie und das Management von chronischer viraler Hepatitis erfolgte nach dem Ermessen des Prüfarztes oder gemäß lokaler Praxis. Für Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Infektion hätte vor der Therapie und/oder während des Therapieverlaufs eine antivirale Therapie in Betracht gezogen werden können, um das Risiko einer viralen Reaktivierung zu reduzieren.2 Die Aufnahme von Patienten mit Hepatitis als Ätiologie der Lebererkrankung in die Studie REACH-2 ist in Tabelle 1. Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis zusammengefasst.
Tabelle 1. Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis2
|
Hepatitistypa |
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
Insgesamt |
|
Hepatitis B |
71 (36,0) |
36 (37,9) |
107 (36,6) |
|
Hepatitis C |
48 (24,4) |
28 (29,5) |
76 (26,0) |
|
Hepatitis A |
0 |
1 (1,1) |
1 (0,3) |
|
Hepatitis, Non-A, Non-B, Non-C |
2 (1,0) |
1 (1,1) |
3 (1,0) |
Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme).
a Mehr als 1 Ätiologie pro Patient kann gemeldet werden.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit nach entweder Hepatitis B oder Hepatitis C als Ätiologie der Lebererkrankung ist in Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß der Ätiologie der Lebererkrankung: Hepatitis B oder C zusammengefasst.
Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß der Ätiologie der Lebererkrankung: Hepatitis B oder C2
|
|
RAM
+ BSC |
PBO
+ BSC |
RAM
+ BSC |
PBO
+ BSC |
|
Hepatitis B |
Hepatitis C |
|||
|
Mittleres OSa, Mo (95 % CI) |
9,17 (5,82-13,50) |
8,51 (5,22-10,68) |
8,28 (6,08-10,97) |
5,98 (3,65-12,94) |
|
HRb (95 % CI); p-Wertc |
0,838 (0,522–1,347); p = n. s. |
0,762 (0,435–1,334); p = n. s. |
||
|
Mittleres PFSa, Mo (95 % CI) |
2,79 (2,33-4,14) |
1,48 (1,41-2,76) |
3,98 (2,83-5,55) |
2,41 (1,41-2,83) |
|
HRb (95 % CI); p-Wertc |
0,433 (0,276–0,679); p = 0,0002 |
0,333 (0,185–0,601); p = 0,0002 |
||
Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); HR = Hazard Ratio; n. s. = nicht signifikant; PBO = Placebo; PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); OS = overall survival (Gesamtüberleben); RAM = Ramucirumab.
a Geschätzt mittels Kaplan-Meier-Methode.
b Hazard Ratio und 95 % CI (Wald) wurden anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells geschätzt.
c Zweiseitiger p-Wert anhand des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.
Sicherheit
Es sind keine spezifischen Daten zur Sicherheit nach der Ätiologie der Lebererkrankung verfügbar. Im Folgenden werden die Ergebnisse zur Sicherheit für die ITT-Population zusammengefasst.
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 3. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.
Tabelle 3. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm1
|
TEAE, Prozentsatz der Patienten |
Alle Grade |
Grad ≥3 |
Alle Grade |
Grad ≥3 |
|
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
|||
|
Ermüdung |
27,4 |
3,6 |
16,8 |
3,2 |
|
Peripheres Ödem |
25,4 |
1,5 |
13,7 |
0 |
|
Hypertonie |
24,4 |
12,2 |
12,6 |
5,3 |
|
Verminderter Appetit |
23,4 |
1,5 |
20,0 |
1,1 |
|
Proteinurie |
20,3 |
2,0 |
4,2 |
0 |
|
Abdominalschmerz |
19,8 |
1,5 |
12,6 |
2,1 |
|
Übelkeit |
18,8 |
0 |
11,6 |
0 |
|
Aszites |
17,8 |
4,1 |
7,4 |
2,1 |
|
Diarrhö |
16,2 |
0 |
14,7 |
1,1 |
Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HBV = Hepatitis-B-Virus
HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)
HCV = Hepatitis-C-Virus
ITT = Intent-to-Treat
PS = Performance-Status
Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01
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