Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Wirksamkeit bei Patienten mit Hepatitis B und C in der REACH-2-Studie

In der REACH-2-Studie wurde festgestellt, dass Patienten mit Hepatitic B und Patienten mit Hepatitis C, die Ramucirumab erhielten, ein signifikant besseres PFS (progressionsfreies Überleben) hatten als Hepatitis Patienten, die Placebo erhielten.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis als Ätiologie der Lebererkrankung

Die Therapie und das Management von chronischer viraler Hepatitis erfolgte nach dem Ermessen des Prüfarztes oder gemäß lokaler Praxis. Für Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Infektion hätte vor der Therapie und/oder während des Therapieverlaufs eine antivirale Therapie in Betracht gezogen werden können, um das Risiko einer viralen Reaktivierung zu reduzieren.2 Die Aufnahme von Patienten mit Hepatitis als Ätiologie der Lebererkrankung in die Studie REACH-2 ist in Tabelle 1. Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis zusammengefasst.

Tabelle 1. Studienaufnahme von Patienten mit Hepatitis2

Hepatitistypa

Ramucirumab + BSC
(n = 197)
n (%) 

Placebo + BSC
(n = 95)
n (%)

Insgesamt
(n = 292)
n (%)

Hepatitis B

71 (36,0)

36 (37,9)

107 (36,6)

Hepatitis C

48 (24,4)

28 (29,5)

76 (26,0)

Hepatitis A

0

1 (1,1)

1 (0,3)

Hepatitis, Non-A, Non-B, Non-C

2 (1,0)

1 (1,1)

3 (1,0)

Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme). 

a Mehr als 1 Ätiologie pro Patient kann gemeldet werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit nach entweder Hepatitis B oder Hepatitis C als Ätiologie der Lebererkrankung ist in Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß der Ätiologie der Lebererkrankung: Hepatitis B oder C zusammengefasst.

Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit gemäß der Ätiologie der Lebererkrankung: Hepatitis B oder C2

  

RAM + BSC
(n = 71)

PBO + BSC
(n = 36)

RAM + BSC
(n = 43)

PBO + BSC
(n = 24)

Hepatitis B

Hepatitis C

Mittleres OSa, Mo (95 % CI)

9,17 (5,82-13,50) 

8,51 (5,22-10,68)

8,28 (6,08-10,97) 

5,98 (3,65-12,94) 

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,838 (0,522–1,347); p = n. s.

0,762 (0,435–1,334); p = n. s.

Mittleres PFSa, Mo (95 % CI)

2,79 (2,33-4,14) 

1,48 (1,41-2,76)

3,98 (2,83-5,55)

2,41 (1,41-2,83)

HRb (95 % CI); p-Wertc

0,433 (0,276–0,679); p = 0,0002

0,333 (0,185–0,601); p = 0,0002

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); HR = Hazard Ratio; n. s. = nicht signifikant; PBO = Placebo; PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); OS = overall survival (Gesamtüberleben); RAM = Ramucirumab. 

a Geschätzt mittels Kaplan-Meier-Methode.

b Hazard Ratio und 95 % CI (Wald) wurden anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells geschätzt.

c Zweiseitiger p-Wert anhand des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.

Sicherheit

Es sind keine spezifischen Daten zur Sicherheit nach der Ätiologie der Lebererkrankung verfügbar. Im Folgenden werden die Ergebnisse zur Sicherheit für die ITT-Population zusammengefasst. 

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 3. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.

Tabelle 3. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm1

TEAE, Prozentsatz der Patienten

Alle Grade

Grad ≥3

Alle Grade

Grad ≥3

Ramucirumab + BSC 
(n = 197)

Placebo + BSC
(n = 95)

Ermüdung

27,4

3,6

16,8

3,2

Peripheres Ödem

25,4

1,5

13,7

0

Hypertonie

24,4

12,2

12,6

5,3

Verminderter Appetit

23,4

1,5

20,0

1,1

Proteinurie

20,3

2,0

4,2

0

Abdominalschmerz

19,8

1,5

12,6

2,1

Übelkeit

18,8

0

11,6

0

Aszites

17,8

4,1

7,4

2,1

Diarrhö

16,2

0

14,7

1,1

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HBV = Hepatitis-B-Virus

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

HCV = Hepatitis-C-Virus

ITT = Intent-to-Treat

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01

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