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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie
nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Vorherige Therapie
Die vorherige Krebstherapie, die die in die Studie REACH-2 aufgenommenen Patienten erhalten haben, ist in Tabelle 1. Vorherige Therapie und vorheriger operativer Eingriff bei der ITT-Population mit hepatozellulärem Karzinom zusammengefasst.
Tabelle 1. Vorherige Therapie und vorheriger operativer Eingriff bei der ITT-Population mit hepatozellulärem Karzinom2
|
Vorherige Krebstherapie |
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
Insgesamt |
|
Operativer Eingriff |
87 (44,2) |
39 (41,1) |
126 (43,2) |
|
Kurative Intention |
67 (34,0) |
29 (30,5) |
96 (32,9) |
|
Palliative Intention |
21 (10,7) |
13 (13,7) |
34 (11,6) |
|
Radiotherapie |
36 (18,3) |
19 (20,0) |
55 (18,8) |
|
Kurative Intention |
10 (5,1) |
6 (6,3) |
16 (5,5) |
|
Palliative Intention |
26 (13,2) |
14 (14,7) |
40 (13,7) |
|
Systemische Therapie |
197 (100) |
95 (100) |
292 (100) |
|
Sorafenib |
197 (100) |
95 (100) |
292 (100) |
|
Studienmedikament |
1 (0,5) |
0 |
1 (0,3) |
|
Uracil/Tegafur |
1 (0,5) |
0 |
1 (0,3) |
Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); ITT = Intent-to-Treat.
Es sind keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von einer vorherigen Therapie verfügbar.
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)
HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
PS = Performance-Status
Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01
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