Cyramza® (Ramucirumab): Vorherige Therapie in der REACH-2-Studie

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.¹

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

• nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

• nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

• nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)¹

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.¹ 

Vorherige Therapie

Die vorherige Krebstherapie, die die in die Studie REACH-2 aufgenommenen Patienten erhalten haben, ist in Tabelle 1. Vorherige Therapie und vorheriger operativer Eingriff bei der ITT-Population mit hepatozellulärem Karzinom zusammengefasst.

Tabelle 1. Vorherige Therapie und vorheriger operativer Eingriff bei der ITT-Population mit hepatozellulärem Karzinom²

Vorherige Krebstherapie	Ramucirumab + BSC (n = 197) n (%)	Placebo + BSC (n = 95) n (%)	Insgesamt (n = 292) n (%)
Operativer Eingriff	87 (44,2)	39 (41,1)	126 (43,2)
Kurative Intention	67 (34,0)	29 (30,5)	96 (32,9)
Palliative Intention	21 (10,7)	13 (13,7)	34 (11,6)
Radiotherapie	36 (18,3)	19 (20,0)	55 (18,8)
Kurative Intention	10 (5,1)	6 (6,3)	16 (5,5)
Palliative Intention	26 (13,2)	14 (14,7)	40 (13,7)
Systemische Therapie	197 (100)	95 (100)	292 (100)
Sorafenib	197 (100)	95 (100)	292 (100)
Studienmedikament	1 (0,5)	0	1 (0,3)
Uracil/Tegafur	1 (0,5)	0	1 (0,3)

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); ITT = Intent-to-Treat. 

Es sind keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von einer vorherigen Therapie verfügbar. 

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

PS = Performance-Status