Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Vorherige EGFR-ALK Therapie in REVEL

Während der Aufnahme in die REVEL Studie war kein EGFR und ALK Test vorgeschrieben, bevor die Patienten Ramucirumab erhalten.

Studiendesign

Die REVEL Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie in Patienten mit pathologisch bestätigtem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialen, NSCLC (Stadium IV), die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie einen Tumorprogress erlitten. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und vorherige Erhaltungstherapie war erlaubt und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorherige Erhaltungstherapie) und wurden mit Ramucirumab (10mg/kg alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=628) oder Placebo plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=625) behandelt bis zum Tumorprogress, nicht-akzeptabler Toxizität, Absetzen des Medikamentes oder Tod.1

EGFR Tests in der REVEL Studie

Patienten mit bekanntem EGFR-positiven Mutationsstatus und jene, welche eine Vortherapie mit TKIs erhalten hatten, waren in der REVEL Studie eingschlossen, solange sie eine vorherige platinhaltige Chemotherpie erhalten hatten.1 Während der Aufnahme in die REVEL Studie war ein Test der Biomarker EGFR und ALK nicht notwendig.2 Patienten waren aus der REVEL Studie ausgeschlossen, wenn die einzige Vorbehandlung im fortgeschrittenen Setting ein TKI (zB. Erlotinib) war.1

ALK Test in der REVEL Studie

Zum Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die REVEL Studie (2010) waren keine Arnzeimittel zur Behandlung von Patienten mit ALK Translokationen zugelassen. Dies macht etwa 5% der NSCLC Patienten aus3 und weder der Test, noch die ALK Test Richtlinien waren in der klinischen Praxis verfügbar. Aus diesem Grund wurden keine Daten zum ALK Status der Patienten in der Studie erhoben.2

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014;6:423-432. http://dx.doi.org/10.2147/CLEP.S69718.

Glossar

ALK = anaplastische Lymphomkinase

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermischer Wachstumsfaktor Rezeptor

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PS = performance status

TKI = Tyrosine Kinase Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 20

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