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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie
nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Einschlusskriterien
Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten, die
mindestens 14 Tage lang eine vorherige Therapie mit Sorafenib als einzige systemische Therapie gegen fortgeschrittenes HCC erhalten haben und
die Therapie mit Sorafenib ≥14 Tage vor der Randomisierung abgebrochen haben.
Der Patient muss zudem entweder
eine radiologisch bestätigte Krankheitsprogression während der bzw. nach Abbruch der Therapie mit Sorafenib aufweisen oder
die Therapie mit Sorafenib wegen Unverträglichkeit trotz geeignetem Sorafenib-Management und unterstützender Therapiemaßnahme abgebrochen haben.2
Vorherige Therapie mit Sorafenib
Charakteristik des Patienten bei Baseline
Die mittlere Dauer der vorherigen Therapie mit Sorafenib betrug in beiden Therapiearmen 4,11 Monate. Weitere Details zur vorherigen Anwendung von Sorafenib sind in Tabelle 1. Vorherige Therapie mit Sorafenib zusammengefasst.
Tabelle 1. Vorherige Therapie mit Sorafenib2
Parameter |
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
Insgesamt |
Grund für den Abbruch von Sorafenib |
|||
Progrediente Erkrankung |
166 (84,3) |
76 (80,0) |
242 (82,9) |
Unverträglichkeit |
31 (15,7) |
19 (20,0) |
50 (17,1) |
Dauer der vorherigen Therapie mit Sorafenib |
|||
<5 Monate |
110 (55,8) |
57 (60,0) |
167 (57,2) |
≥5 Monate |
87 (44,2) |
38 (40,0) |
125 (42,8) |
Dauer von der letzten Sorafenib-Therapie bis zur Randomisierung |
|||
<1 Monat |
102 (51,8) |
54 (56,8) |
156 (53,4) |
≥1 Monat |
95 (48,2) |
41 (43,2) |
136 (46,6) |
Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme).
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Grund für den Abbruch der vorherigen Therapie mit Sorafenib sind in Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Grund für den Abbruch der vorherigen Therapie mit Sorafenib zusammengefasst.
Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Grund für den Abbruch der vorherigen Therapie mit Sorafenib2
|
RAM
+ BSC |
PBO
+ BSC |
RAM
+ BSC |
PBO
+ BSC |
Sorafenib-Unverträglichkeit |
Progrediente Erkrankung unter Sorafenib |
|||
Mittleres OSa, Mo (95 % CI) |
10,18 (6,44-15,97) |
8,51 (5,03-14,23) |
8,28 (6,57-9,99) |
7,29 (5,22-9,00) |
HRb (95 % CI) |
0,633 (0,318–1,260); p = 0,1898 |
0,763 (0,559–1,041); p = 0,0882 |
||
p-Wert Wechselwirkungc |
p = n. s. |
|||
Mittleres PFSa, Mo (95 % CI) |
4,11 (2,79-5,55) |
1,43 (1,35-2,79) |
2,83 (2,60-3,75) |
1,61 (1,45-2,73) |
HRb (95 % CI); p-Wertd |
0,375 (0,200–0,704); p = 0,0017 |
0,495 (0,365–0,671); p< 0,0001 |
||
p-Wert Wechselwirkungc |
p = n. s. |
Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); HR = Hazard Ratio; Mo = Monat(e); n. s. = nicht signifikant; OS = overall survival (Gesamtüberleben); PBO = Placebo; PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RAM = Ramucirumab.
a Geschätzt mittels Kaplan-Meier-Methode.
b Hazard Ratio und 95 % CI (Wald) wurden anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells geschätzt.
c Wald-Test der Wechselwirkung bei der Therapie nach Subgruppe anhand des nicht stratifizierten Cox-Modells.
d Zweiseitiger p-Wert anhand des nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)
PS = Performance-Status
Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01
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