Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Von Patienten berichtete Endpunkte in der RELAY-Studie

In der RELAY Studie war die Zeit bis zur Verschlechterung von LCSS und ASBI zwischen den Therapiearmen ähnlich.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Auswertung der Patienten-bezogenen Endpunkte

Untersuchungsintervalle

Die Patienten-bezogenen Endpunkte wurden ausgewertet unter Verwendung von ECOG PS, LCSS und EQ-5D-5L. ECOG PS wurde bei jeder Visite beurteilt, LCSS und EQ-5D-5L wurden beurteilt

  • zu Beginn

  • zu jedem zweiten Zyklus und

  • zur 30-Tage Follow-up-Visite.2

ECOG PS Beurteilung

Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG PS war

  • ein präspezifizierter exploratorischer Endpunkt

  • definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines ECOG PS ≥ 2 und

  • wurde geschätzt mit Kaplan-Meier und Cox-Regression.2

LCSS und EQ-5D-5L Beurteilung

Die Zeit bis zur Verschlechterung des LCSS war

  • ein präspezifizierter sekundärer Endpunkt

  • definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Anstiegs  ≥ 15 mm gegenüber dem Ausgangswert und

  • wurde geschätzt mit Kaplan-Meier und Cox-Regression.2

Die mittleren EQ-5D-5L Werte wurden nach Zyklus/Visite zusammengefasst.2

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der EQ-5D-5L/LCSS Werte wurden geschätzt unter Verwendung einer Regression mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen bei Vergleich mit den Ausgangswerten.2

Ergebnisse der von Patienten berichteten Endpunkte

ECOG PS

Die Mehrzahl der Patienten beider Arme behielten einen ECOG PS von 0 oder 1 aufrecht bis zur PD (92,4 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 95,1 % unter Erlotinib plus Placebo; daher war eine Auswertung der TTD nicht möglich.2 

LCSS und 5Q-5D-5L

Die Patienten-Compliance bezüglich der Beantwortung von LCSS und EQ-5D-5L war ähnlich zwischen den Therapiearmen (LCSS: 95,7 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 96,7 % unter Erlotinib plus Placebo; EQ-5D-5L: 96,1 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 96,6 % unter Erlotinib plus Placebo). Die Zeit bis zur Verschlechterung von LCSS und ASBI war ähnlich zwischen den Therapiearmen (LCSS: HR = 0,96, 95 % CI: 0,69 - 1,34; ASBI: HR = 1,01, 95 % CI: 0,73 - 1,40). Hämoptyse war das einzige Item des LCSS, das sich zwischen den Armen unterschied, zugunsten von Erlotinib plus Placebo (HR = 1,99, 95 % CI: 1,21 - 3,28).2 

Die Autoren schlussfolgerten, dass die gesundheitsbezogene QOL der Patienten, gemessen anhand des EQ-5D-5L, nicht unerwünscht beeinträchtigt war durch die Anwendung von Ramuzirumab zusätzlich zu Erlotinib.2

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Yoh K, Atagi S, Reck M, et al. Patient-focused outcomes in RELAY, a phase 3 trial of ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus ERL in untreated EGFR-mutated metastatic NSCLC. Talk presented at: 5th Annual Meeting of the European Society of Medical Oncology Asia (ESMO Asia); November 22-24, 2019; Singapore, Singapore.

Glossar

ASBI = average symptom burden index, Index für die durchschnittliche Belastung durch Symptome

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

EQ-5D-5L = EuroQoL five-dimension, ein Fragebogen zum Gesundheitsstatus in 5 Ebenen

HR = Hazardrate

LCSS = Lung Cancer Symptom Scale

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PD = progressive disease, Progress

PS = Performance-Status

QOL = quality of life, Lebensqualität

TTD = time-to-deterioration, Zeit bis zur Verschlechterung

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 25

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular