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Cyramza® Ramucirumab
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Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1
Auswertung der Patienten-bezogenen Endpunkte
Untersuchungsintervalle
Die Patienten-bezogenen Endpunkte wurden ausgewertet unter Verwendung von ECOG PS, LCSS und EQ-5D-5L. ECOG PS wurde bei jeder Visite beurteilt, LCSS und EQ-5D-5L wurden beurteilt
zu Beginn
zu jedem zweiten Zyklus und
zur 30-Tage Follow-up-Visite.2
ECOG PS Beurteilung
Die Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG PS war
ein präspezifizierter exploratorischer Endpunkt
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines ECOG PS ≥ 2 und
wurde geschätzt mit Kaplan-Meier und Cox-Regression.2
LCSS und EQ-5D-5L Beurteilung
Die Zeit bis zur Verschlechterung des LCSS war
ein präspezifizierter sekundärer Endpunkt
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Anstiegs ≥ 15 mm gegenüber dem Ausgangswert und
wurde geschätzt mit Kaplan-Meier und Cox-Regression.2
Die mittleren EQ-5D-5L Werte wurden nach Zyklus/Visite zusammengefasst.2
Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der EQ-5D-5L/LCSS Werte wurden geschätzt unter Verwendung einer Regression mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen bei Vergleich mit den Ausgangswerten.2
Ergebnisse der von Patienten berichteten Endpunkte
ECOG PS
Die Mehrzahl der Patienten beider Arme behielten einen ECOG PS von 0 oder 1 aufrecht bis zur PD (92,4 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 95,1 % unter Erlotinib plus Placebo; daher war eine Auswertung der TTD nicht möglich.2
LCSS und 5Q-5D-5L
Die Patienten-Compliance bezüglich der Beantwortung von LCSS und EQ-5D-5L war ähnlich zwischen den Therapiearmen (LCSS: 95,7 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 96,7 % unter Erlotinib plus Placebo; EQ-5D-5L: 96,1 % unter Ramucirumab plus Erlotinib und 96,6 % unter Erlotinib plus Placebo). Die Zeit bis zur Verschlechterung von LCSS und ASBI war ähnlich zwischen den Therapiearmen (LCSS: HR = 0,96, 95 % CI: 0,69 - 1,34; ASBI: HR = 1,01, 95 % CI: 0,73 - 1,40). Hämoptyse war das einzige Item des LCSS, das sich zwischen den Armen unterschied, zugunsten von Erlotinib plus Placebo (HR = 1,99, 95 % CI: 1,21 - 3,28).2
Die Autoren schlussfolgerten, dass die gesundheitsbezogene QOL der Patienten, gemessen anhand des EQ-5D-5L, nicht unerwünscht beeinträchtigt war durch die Anwendung von Ramuzirumab zusätzlich zu Erlotinib.2
1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5
2. Yoh K, Atagi S, Reck M, et al. Patient-focused outcomes in RELAY, a phase 3 trial of ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus ERL in untreated EGFR-mutated metastatic NSCLC. Talk presented at: 5th Annual Meeting of the European Society of Medical Oncology Asia (ESMO Asia); November 22-24, 2019; Singapore, Singapore.
Glossar
ASBI = average symptom burden index, Index für die durchschnittliche Belastung durch Symptome
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
EQ-5D-5L = EuroQoL five-dimension, ein Fragebogen zum Gesundheitsstatus in 5 Ebenen
HR = Hazardrate
LCSS = Lung Cancer Symptom Scale
NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
PD = progressive disease, Progress
PS = Performance-Status
QOL = quality of life, Lebensqualität
TTD = time-to-deterioration, Zeit bis zur Verschlechterung
Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 25
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