Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Unerwünschte Ereignisse während der vorangegangenen Behandlung mit Bevacizumab in RAISE

Während der Aufnahme in RAISE wurden Patienten, bei denen während der vorangegangenen Bevacizumab-Behandlung bestimmte UE aufgetreten waren, von der Teilnahme und der Behandlung mit Cyramza (Ramucirumab) ausgeschlossen.

Studiendesign

Bei der RAISE-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von FOLFIRI und Ramucirumab im Vergleich zu FOLFIRI und Placebo in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit mKRK und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, KRAS-Mutationsstatus und Zeit bis zum Tumorprogress seit Beginn der Erstlinien-Therapie) i.v. Infusionen von entweder FOLFIRI plus Ramucirumab 8 mg/kg Körpergewicht (n = 536) oder FOLFIRI plus Placebo (n = 536) einmal alle 2 Wochen.1

Ausschlusskriterien

Die Patienten wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn während der vorherigen Behandlung mit Bevacizumab Folgendes aufgetreten war:

  • arterielles thrombotisches/thromboembolisches Ereignis

  • Hypertonie Grad 4

  • Proteinurie Grad 3

  • Blutungsereignis Grad 3–4 oder

  • Darmperforation1

Referenzen

1. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

Glossar

UE = unerwünschtes Ereignis

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil 

i.v. = intravenös

mKRK = metastasiertes kolorektales Karzinom

Datum der letzten Prüfung: 2017 M07 10

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