Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Therapie nach Abbruch

Insgesamt erhielten 26,9 % der Patienten im Ramucirumab-Arm und 28,4 % der Patienten im Placebo-Arm eine zusätzliche systemische PDT-Krebstherapie.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Therapie nach Abbruch

Gemäß Prüfplan gab es zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression keine Entblindung. Die Anwendung einer PDT wurde im Prüfplan nicht festgelegt und nach Abbruch der Studientherapie konnten Patienten nach dem Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche Krebstherapie erhalten.2 Die am häufigsten angewendete PDT war die Chemotherapie (11,2 % der Patienten im Ramucirumab-Arm und 15,8 % der Patienten im Placebo-Arm), gefolgt von einer gezielten Therapie mit kleinen Molekülen (13,7 % der Patienten im Ramucirumab-Arm und 6,3 % der Patienten im Placebo-Arm). Die systemische PDT-Krebstherapie für die ITT-Population ist in Tabelle 1. Ausgewählte Krebstherapie nach Abbruch für die ITT-Population   zusammengefasst.

Tabelle 1. Ausgewählte Krebstherapie nach Abbruch für die ITT-Population2  

Therapie nach Abbruch

Ramucirumab + BSC
(n = 197)
n (%)

Placebo + BSC
(n = 95)
n (%)

Insgesamt
(n = 292)
n (%)

Systemische Therapie

53 (26,9)

27 (28,4)

80 (27,4)

Radiotherapie

19 (9,6)

10 (10,5)

29 (9,9)

Operativer Eingriff

2 (1,0)

5 (5,3)

7 (2,4)

Ausgewählte systemische Therapie    

Chemotherapie

22 (11,2)

15 (15,8)

37 (12,7)

Capecitabin

5 (2,5)

2 (2,1)

7 (2,4)

Cisplatin

7 (3,6)

2 (2,1)

9 (3,1)

Cyclophosphamid

1 (0,5)

1 (1,1)

2 (0,7)

Doxorubicin

4 (2,0)

3 (3,2)

7 (2,4)

Epirubicin

0 (0,0)

1 (1,1)

1 (0,3)

Etoposid

0 (0,0)

2 (2,1)

2 (0,7)

Fluorouracil

8 (4,1)

1 (1,1)

9 (3,1)

FOLFOX-4

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Gemcitabin

5 (2,5)

6 (6,3)

11 (3,8)

Gimeracil mit Oteracil-Kalium/Tegafur

3 (1,5)

1 (1,1)

4 (1,4)

Irinotecan

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Mitoxantron

3 (1,5)

0 (0,0)

3 (1,0)

Oxaliplatin

5 (2,5)

7 (7,4)

12 (4,1)

Uracil/Tegafur

1 (0,5)

1 (1,1)

2 (0,7)

Immuntherapie/Immunmodulation

13 (6,6)

6 (6,3)

19 (6,5)

Atezolizumab

1 (0,5)

1 (1,1)

2 (0,7)

CC-122

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Ipilimumab

3 (1,5)

0 (0,0)

3 (1,0)

Lirilumab

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Mogamulizumab

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Monoklonale Antikörper

0 (0,0)

1 (1,1)

1 (0,3)

Nivolumab

11 (5,6)

1 (1,1)

12 (4,1)

Peginterferon Alfa-2a

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Pembrolizumab

0 (0,0)

1 (1,1)

1 (0,3)

Thalidomid

1 (0,5)

2 (2,1)

3 (1,0)

Gezielte Therapie mit kleinen Molekülen

27 (13,7)

6 (6,3)

33 (11,3)

Cabozantinib

5 (2,5)

0 (0,0)

5 (1,7)

Lenvatinib

1 (0,5)

0 (0,0)

1 (0,3)

Proteinkinase-Hemmer

2 (1,0)

0 (0,0)

2 (0,7)

Regorafenib

17 (8,6)

5 (5,3)

22 (7,5)

Sorafenib

6 (3,0)

3 (3,2)

9 (3,1)

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); FOLFOX-4 = Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil; ITT = Intent-to-Treat. 

Auswirkung auf die Wirksamkeit

Insgesamt war die Anwendung einer PDT ausgeglichen (26,9 % im Ramucirumab-Arm und 28,4 % im Placebo-Arm) und die Anwendung der spezifischsten Krebstherapien war in den Therapiearmen ähnlich. Eine exploratorische Post-Hoc-Analyse der OS-Zensur bei einer PDT stimmte mit den Ergebnissen der primären, nicht angepassten OS-Analyse überein.2 

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

ITT = Intent-to-Treat

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PDT = post-discontinuation therapy (Therapie nach Abbruch)

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular