Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Stratifizierungsfaktoren in REACH-2

In der REACH-2-Studie wurden die Patienten nach geografischer Region, ECOG PS bei Baseline und makrovaskulärer Infiltration stratifiziert.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie

  • nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Stratifizierung

Stratifizierungsfaktoren

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie

  • nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1

Die Randomisierungsschichten (geografische Region, ECOG PS und makrovaskuläre Infiltration) gemäß IWRS für die ITT-Population werden zusammenfassend dargestellt in Tabelle 1. Stratifizierungsfaktoren bei Randomisierung gemäß IWRS ITT-Population  .

Tabelle 1. Stratifizierungsfaktoren bei Randomisierung gemäß IWRS ITT-Population1,2

Faktor

Ramucirumab + BSC
(n = 197)
n (%)a

Placebo + BSC
(n = 95)
n (%)a

Insgesamt
(n = 292)
n (%)a

Geografische Region

Region 1
(Amerikab, Europac,
Israel und Australien)

102 (51,8)

51 (53,7)

153 (52,4)

Region 2
(Asiatische Länderd, außer Japan)

54 (27,4)

26 (27,4)

80 (27,4)

Region 3
(nur Japan)

41 (20,8)

18 (18,9)

59 (20,2)

ECOG Performance-Status

0

114 (57,9)

56 (58,9)

170 (58,2)

1

83 (42,1)

39 (41,1)

122 (41,8)

Makrovaskuläre Infiltration

Ja

70 (35,5)

33 (34,7)

103 (35,3)

Nein

127 (64,5)

62 (65,3)

189 (64,7)

Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat); IWRS = interaktives sprachbasiertes/webbasiertes Dialogsystem (interactive voice/web response system). 

a Prozentsätze basieren auf der Gesamtpopulationsgröße.

b USA, Kanada, Brasilien.

c Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Spanien, Schweiz, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich.

d China, Hongkong, Korea und Taiwan.

Begründung für die Stratifizierung

Die 3 Faktoren wurden gewählt, da

  • sie als die relevantesten Prognosekriterien angesehen wurden

  • sie Ausgewogenheit zwischen den Armen gewährleisten und 

  • von der vorgegebenen Regressionsanalyse zum Gesamtüberleben von REACH gestützt wurden.1,2

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat)

IWRS = interaktives sprachbasiertes/webbasiertes Dialogsystem (interactive voice/web response system)

OS = Gesamtüberleben (overall survival)

PS = Performance-Status (performance status)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01

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