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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1
Stratifizierungsfaktoren
Die Patienten wurden stratifiziert nach
Geschlecht (Männer vs. Frauen)
geographischer Region (Ostasien vs. andere)
EGFR-Status (Exon 19 Deletion vs. Exon 21 L858R Substitutionsmutation) und
EGFR-Testmethode (Therascreen® [Qiagen] oder Cobas® [Roche] vs. andere PCR-und Sequenzierungs-basierte Methoden).1
Die Strata der Randomisierung (Geschlecht, geographische Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) mittels IWRS für die ITT-Population werden in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1. Stratifizierungsfaktoren bei Randomisierung mittels IWRS in der ITT-Population2
|
Faktor, n (%) |
Ramucirumab
+ Erlotinib |
Erlotinib
+ Placebo |
|
Geschlecht |
||
|
Männer |
83 (37,1) |
83 (36,9) |
|
Frauen |
141 (62,9) |
142 (63,1) |
|
Geographische Regiona |
||
|
Ostasien |
166 (74,1) |
170 (75,6) |
|
Andere |
58 (25,9) |
55 (24,4) |
|
EGFR-Mutationstyp |
||
|
Exon 19 Deletion |
123 (54,9) |
121 (53,8) |
|
Exon 21 L858R Substitutionsmutation |
101 (45,1) |
104 (46,2) |
|
EGFR-Testmethode |
||
|
Therascreen® (Qiagen) und Cobas® (Roche) |
93 (41,5) |
96 (42,7) |
|
Andere PCR- und Sequenzierungs-basierte Methoden |
131 (58,5) |
129 (57,3) |
Abkürzungen: EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; ITT = Intent-to-treat; IWRS = interactive voice/web response system, interaktives webbasiertes Sprach-Antwort-System; PCR = polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion.
a Ostasien beinhaltet Südkorea, Hongkong, Japan und Taiwan. Andere beinhaltet Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Rumänien, Spanien, Türkei, Vereinigte Staaten und Vereinigtes Königreich.
Rationale für die Stratifizierung
Die Stratifizierungsfaktoren der RELAY-Studie waren Variablen mit dem Potential, das primäre Ziel (PFS) zu beeinflussen. Die Rationale für jeden der gewählten Stratifizierungsfaktoren werden in Tabelle 2 beschrieben.
Tabelle 2. Rationale für die Stratifizierung in der RELAY-Studie2
|
Stratifizierungsfaktor |
Stratifizierungskategorien |
Rationale |
|
Geschlecht |
Männer vs. Frauen |
Das Geschlecht ist mit der Prognose verbunden. |
|
Region |
Ostasien vs. andere |
Mögliche regionale Heterogenität der Behandlungsstandards. |
|
EGFR-Mutationstyp |
Exon 19 Deletion vs. Exon 21 L858R-Substitutionsmutation |
Patienten mit EGFR-Mutationen haben einen Nutzen von zielgerichteten Therapien, ob Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitutionsmutation; jedoch kann sich der Grad des Nutzens in Abhängigkeit des Mutationstyps unterscheiden. |
|
EGFR-Testmethode |
Therascreen® (Qiagen) und Cobas® (Roche) vs. andere PCR- und Sequenzierungs-basierte Methoden |
Durch das Zulassungsverfahren begründet und verursacht durch Bedenken, wonach die Heterogenität der Testmethode den Einschluss von Patienten mit falsch-positiver EGFR-Mutation erhöhen kann. |
Abkürzungen: EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; PCR = polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion.
1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
ITT = Intent-to-treat
IWRS = interactive voice/web response system, interaktives webbasiertes Sprach-Antwort-System
NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
PCR = polymerase chain reaction, Polymerasekettenreaktion
PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben
PS = Performance-Status
Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 26
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