Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Stratifizierungsfaktoren in der RELAY-Studie

In der RELAY-Studie wurden Patienten nach Geschlecht, geographischer Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode stratifiziert.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Stratifizierung

Stratifizierungsfaktoren

Die Patienten wurden stratifiziert nach

  • Geschlecht (Männer vs. Frauen)

  • geographischer Region (Ostasien vs. andere)

  • EGFR-Status (Exon 19 Deletion vs. Exon 21 L858R Substitutionsmutation) und

  • EGFR-Testmethode (Therascreen® [Qiagen] oder Cobas® [Roche] vs. andere PCR-und Sequenzierungs-basierte Methoden).1

Die Strata der Randomisierung (Geschlecht, geographische Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) mittels IWRS für die ITT-Population werden in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Stratifizierungsfaktoren bei Randomisierung mittels IWRS in der ITT-Population2

Faktor, n (%)

Ramucirumab + Erlotinib
(n = 224)

Erlotinib + Placebo
(n = 225)

Geschlecht

Männer

83 (37,1)

83 (36,9)

Frauen

141 (62,9)

142 (63,1)

Geographische Regiona

Ostasien

166 (74,1)

170 (75,6)

Andere

58 (25,9)

55 (24,4)

EGFR-Mutationstyp

Exon 19 Deletion

123 (54,9)

121 (53,8)

Exon 21 L858R Substitutionsmutation

101 (45,1)

104 (46,2)

EGFR-Testmethode

Therascreen® (Qiagen) und Cobas® (Roche)

93 (41,5)

96 (42,7)

Andere PCR- und Sequenzierungs-basierte Methoden

131 (58,5)

129 (57,3)

Abkürzungen: EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; ITT = Intent-to-treat; IWRS = interactive voice/web response system, interaktives webbasiertes Sprach-Antwort-System; PCR = polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion. 

a Ostasien beinhaltet Südkorea, Hongkong, Japan und Taiwan. Andere beinhaltet Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Rumänien, Spanien, Türkei, Vereinigte Staaten und Vereinigtes Königreich.

Rationale für die Stratifizierung

Die Stratifizierungsfaktoren der RELAY-Studie waren Variablen mit dem Potential, das primäre Ziel (PFS) zu beeinflussen. Die Rationale für jeden der gewählten Stratifizierungsfaktoren werden in Tabelle 2 beschrieben.

Tabelle 2. Rationale für die Stratifizierung in der RELAY-Studie2

Stratifizierungsfaktor

Stratifizierungskategorien

Rationale

Geschlecht

Männer vs. Frauen

Das Geschlecht ist mit der Prognose verbunden.

Region

Ostasien vs. andere

Mögliche regionale Heterogenität der Behandlungsstandards.

EGFR-Mutationstyp

Exon 19 Deletion vs. Exon 21 L858R-Substitutionsmutation

Patienten mit EGFR-Mutationen haben einen Nutzen von zielgerichteten Therapien, ob Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitutionsmutation; jedoch kann sich der Grad des Nutzens in Abhängigkeit des Mutationstyps unterscheiden.

EGFR-Testmethode

Therascreen® (Qiagen) und Cobas® (Roche) vs. andere PCR- und Sequenzierungs-basierte Methoden

Durch das Zulassungsverfahren begründet und verursacht durch Bedenken, wonach die Heterogenität der Testmethode den Einschluss von Patienten mit falsch-positiver EGFR-Mutation erhöhen kann.

Abkürzungen: EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; PCR = polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion. 

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

ITT = Intent-to-treat

IWRS = interactive voice/web response system, interaktives webbasiertes Sprach-Antwort-System

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PCR = polymerase chain reaction, Polymerasekettenreaktion

PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 26


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular