Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Sicherheitsdaten zur Anwendung bei Patienten mit NSCLC in Kombination mit Docetaxel

In REVEL waren Neutropenie, Müdigkeit/Asthenie und Stomatitis/Schleimhautentzündung die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Grade bei Patienten, die Ramucirumab erhielten.

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geografischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

Sicherheit

Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die bei Patienten, die in der REVEL-Studie Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel erhielten, mit einer Inzidenzrate von ≥5% berichtet wurden, sind in Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Patienten, die in der REVEL-Studie Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel erhielten, mit einer Inzidenzrate von ≥5 % auftraten zusammengefasst.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Patienten, die in der REVEL-Studie Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel erhielten, mit einer Inzidenzrate von ≥5 % auftraten1,2

Nebenwirkungen (MedDRA), Systemorganklasse

 

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad ≥3
(Häufigkeit %)

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad ≥3
(Häufigkeit %)

Ramucirumab + Docetaxel
(n = 627)

Placebo + Docetaxel
(n = 618)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Febrile Neutropenie

15,9

15,9

10,0

10,0

Neutropenie

55,0

48,8

46,0

39,8

Thrombozytopenie

13,4

2,9

5,2

0,6

Gastrointestinale Erkrankungen

Stomatitis

23,3

4,3

12,9

1,6

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ermüdung/Asthenie

54,7

14,0

50,0

10,5

Schleimhautentzündung

16,1

2,9

7,0

0,5

Peripheres Ödem

16,3

0

8,6

0,3

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

18,5

0,3

6,5

0,2

Gefäßerkrankungen

Hypertoniea

10,8

5,6

4,9

2,1

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) 

a Darin enthalten waren die MedDRA-Vorzugsbegriffe Blutdruck erhöht, hypertensive Krise und orthostatische Hypertonie.

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2017 M04 07

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