Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Sicherheitsdaten zur Anwendung bei Patienten mit Gastric-GEJ Adenokarzinom

In REGARD waren Hypertonie und Diarrhoe und bei RAINBOW waren Ermüdung, Neutropenie, Diarrhoe und Epistaxis die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Grade bei Patienten, die Ramucirumab erhielten.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie.1

Ramucirumab ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.1

Studiendesigns

Die REGARD-Studie

Die REGARD-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des GEJ mit einem ECOG-PS von 0 oder 1, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin- oder einer Platin-haltigen Kombinationstherapie behandelt worden waren. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 (stratifiziert nach Gewichtsverlust, geografischer Region und Sitz des Primärtumors) entweder Ramucirumab (8 mg/kg alle 2 Wochen) plus BSC (n = 238) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 117) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2

Die RAINBOW-Studie

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Adenokarzinom des Magens oder des GEJ nach Tumorprogress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie mit Platin plus Fluoropyrimidin mit oder ohne ein Anthrazyklin und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, Messbarkeit der Erkrankung und Zeit bis zur Progression seit Beginn der Erstlinientherapie) entweder Ramucirumab (8 mg/kg an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 330) oder Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 335) jeweils in einem 28-Tage-Zyklus bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.3

Sicherheit

Die REGARD Studie

Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die mit einer Inzidenzrate von ≥5%, bei Patienten die in der REGARD-Studie Ramucirumab erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 1zusammengefasst.2,4

Tabelle 1. Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die mit einer Inzidenzrate von ≥5%, bei Patienten die in der REGARD-Studie Ramucirumab erhielten, berichtet wurden.2,4

Unerwünschte Ereignisse (MedDRA bevorzugter Begriff) Systemorganklasse

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad 3-4
(Häufigkeit %)

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad 3-4
(Häufigkeit %)

Ramucirumab
(n=236)

Placebo
(n=115)

Gastrointestinale Erkrankungen  

Unterleibsschmerzena

28.8

5.9

27.8

2.6

Diarrhoea

14.4

0.8

8.7

1.7

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypokalämie

5.9

2.1

5.2

0.9

Hyponaträmie

5.5

3.4

1.7

0.9

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

9.3

0

3.5

0

Gefäßerkrankungen

Hypertonieb

16.1

7.6

7.8

2.6

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a Einschließlich hepatische Schmerzen.

b MedDRA bevorzuge Begriffe schließen mit ein: erhöhter Blutdruck und Hypertonie.

Klinisch relevante unerwünschte Ereignisse die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind und von ≥1% und <5% der mit Ramucirumab behandleten Patienten in REGARD berichtet wurden sind

  • Neutropenie

  • ATEs

  • intestinale Obstruktion

  • Epistaxis und

  • Hautausschlag.4

Die RAINBOW Studie

Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die mit einer Inzidenzrate von ≥5%, bei Patienten die in der RAINBOW-Studie Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.4

Tabelle 2. Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die mit einer Inzidenzrate von ≥5%, bei Patienten die in der RAINBOW-Studie Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel erhielten, berichtet wurden 4 

Unerwünschte Ereignisse (MedDRA bevorzugter Begriff) Systemorganklasse

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad ≥3
(Häufigkeit %)

Alle Grade
(Häufigkeit %)

Grad ≥3
(Häufigkeit %)

Ramucirumab + Paclitaxel
(n=327)

Placebo + Paclitaxel
(n=329)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems    

Leukopenie

33.9

17.4

21.0

6.7

Neutropenie

54.4

40.7

31.0

18.8

Thrombozytopenie

13.1

1.5

6.1

1.8

Gastrointestinale Erkrankungen    

Diarrhoe

32.4

3.7

23.1

1.5

Gastrointestinale Blutungsereignissea

10.1

3.7

6.1

1.5

Stomatitis

19.6

0.6

7.3

0.6

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort    

Fatigue/Asthenie

56.9

11.9

43.8

5.5

Peripheres Ödem

25.1

1.5

13.7

0.6

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hypoalbuminämie

11.0

1.2

4.9

0.9

Erkrankungen der Niere und Harnwege 

Proteinurie

16.8

1.2

6.1

0

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Epistaxis

30.6

0

7.0

0

Gefäßerkrankungen    

Hypertonieb

25.1

14.7

5.8

2.7

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a MedDRA bevorzugte Begriffe schließen mit ein: Analblutung, hämorrhoide Blutung, Blutung des oberen Gastrointestinaltraktes, rektale Blutung Meläna, oesophageale Blutung, Mallory-Weiss Syndom, Hämatochezie, Hämatese, Durchfallsblutung, gastrische Blutung, gastrointestinale Blutung,

b Einschließlich hypertensive Kardiomyopathie

Klinisch relevante unerwünschte Ereignisse die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind und von ≥1% und <5% der mit Ramucirumab und Paclitaxel behandleten Patienten in RAINBOW berichtet wurden sind

  • GI Perforation (1.2% Ramucirumab plus Paclitaxel vs 0.3% Placebo plus Paclitaxel) und

  • Sepsis (3.1%  Ramucirumab plus Paclitaxel vs 1.8% Placebo plus Paclitaxel).4

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ADR = unerwünschte Arzneimittelwirkung (adverse drug reaction)

AR = Nebenwirkung (adverse reaction)

ATE = thromboembolisches Ereignis (arterial thromboembolic event).

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = gastroösophagealer Übergang (gastroesophageal junction)

GI = gastrointestinal

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 02

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