Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Sicherheit bei Anwendung in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom

Die häufigsten AEs aller Grade bei Patienten, die mit Cyramza (Ramucirumab) behandelt wurden, waren Diarrhoe, Neutropenie, verminderter Appetit, Epistaxis und Stomatitis.

Studiendesign

Bei der RAISE-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von FOLFIRI und Ramucirumab im Vergleich zu FOLFIRI und Placebo in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit mKRK und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, KRAS-Mutationsstatus und Zeit bis zum Tumorprogress seit Beginn der Erstlinien-Therapie) i.v. Infusionen von entweder FOLFIRI plus Ramucirumab 8 mg/kg Körpergewicht (n = 536) oder FOLFIRI plus Placebo (n = 536) einmal alle 2 Wochen.1

Ergebnisse zur Sicherheit

TEAE aller Grade, die bei ≥20 Tabelle 1. TEAE aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten in mindestens einem Behandlungsarm auftraten, und TEAE Grad ≥3% der Patienten in mindestens einem Behandlungsarm auftraten, und TEAE Grad ≥3 werden in dargestellt.

Tabelle 1. TEAE aller Grade, die bei ≥20 % der Patienten in mindestens einem Behandlungsarm auftraten, und TEAE Grad ≥31,2

Unerwünschtes Ereignis nach NCI-CTC

Alle Grade

Grad ≥3

FOLFIRI + Ramucirumab
(N = 529)

FOLFIRI + Placebo
(N = 528)

FOLFIRI + Ramucirumab
(N = 529)

FOLFIRI + Placebo
(N = 528)

n

%

n

%

n

%

n

%

Neutropenieab

311

58,8

241

45,6

203

38,4

123

23,3

Anämieb

86

16,3

110

20,8

8

1,5

19

3,6

Thrombozytopenieb

150

28,4

72

13,6

16

3,0

4

0,8

Abdominalschmerzb

140

26,5

139

26,3

18

3,4

19

3,6

Alopezie

155

29,3

165

31,3

N/Z

N/Z

N/Z

N/Z

Blutungsereignisse

232

43,9

120

22,7

13

2,5

9

1,7

Obstipation

151

28,5

120

22,7

5

0,9

8

1,5

Verminderter Appetit

198

37,4

144

27,3

13

2,5

10

1,9

Diarrhoe

316

59,7

271

51,3

57

10,8

51

9,7

Epistaxis

177

33,5

79

15,0

0

0

0

0

Ermüdungb

305

57,7

275

52,1

61

11,5

41

7,8

Hypertonieb

138

26,1

45

8,5

59

11,2

15

2,8

Übelkeit

262

49,5

271

51,3

13

2,5

14

2,7

Peripheres Ödem

108

20,4

48

9,1

1

0,2

0

0

Stomatitis

163

30,8

110

20,8

20

3,8

12

2,3

Erbrechen

154

29,1

144

27,3

15

2,8

13

2,5

Abkürzungen: FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung); N/Z = nicht zutreffend; NCI-CTC = Common Terminology Criteria des National Cancer Institute; TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

a Die Rate febriler Neutropenien jeden Grades betrug in der Gruppe mit Ramucirumab + FOLFIRI 4 % und in der Gruppe mit FOLFIRI + Placebo 3 %.

b Aus synonymen MedDRA-Vorzugsbegriffen zusammengefasste Kategorie oder Gruppierung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse

Referenzen

1. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil

i.v. = intravenös

KRAS = Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen

mKRK = metastasiertes kolorektales Karzinom

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2017 M04 07

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