Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): REACH-2 vs. REACH

Der Hauptunterschied zwischen den Studien besteht darin, dass das REACH-2-Protokoll den Einschluss von Patienten mit AFP-Baseline-Werten ≥ 400 ng/ml vorschreibt.

Studiendesigns

REACH-2

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib zu vergleichen.1

Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten mit

  • einer Diagnose von HCC (bestätigt mittels histologischer oder radiologischer Bildgebung)

  • einer refraktären oder für eine lokoregionale Therapie nicht zugänglichen BCLC-Erkrankung im Stadium C oder B

  • Child-Pugh Stadium A

  • einem ECOG PS-Score von 0 oder 1

  • einem AFP-Ausgangswert von ≥ 400 ng/ml,

  • vorheriger Behandlung mit Sorafenib (die wegen Progression oder Unverträglichkeit abgebrochen wurde)

  • adäquaten hämatologischen und

  • biochemischen Parametern.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie

  • nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg i.v. plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1

REACH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Erstlinienbehandlung mit Sorafenib durchgeführt.2

Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten mit

  • einer Diagnose von HCC (bestätigt mittels histologischer oder radiologischer Bildgebung)

  • einer refraktären oder für eine lokoregionale Therapie nicht zugänglichen BCLC-Erkrankung im Stadium C oder B

  • Child-Pugh Stadium A

  • einem ECOG PS-Score von 0 oder 1

  • vorheriger Behandlung mit Sorafenib (die wegen Progression oder Unverträglichkeit abgebrochen wurde)

  • adäquaten hämatologischen und

  • biochemischen Parametern.2

Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region und Ätiologie der Lebererkrankung) Ramucirumab (8 mg/kg i.v. alle 2 Wochen) plus BSC (n = 283) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 282) bis zu Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung oder Tod.2

Studienvergleiche

Ähnlichkeiten

Sowohl die Studie REACH als auch die Studie REACH-2

  • waren globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien bei Patienten mit

    • fortgeschrittenem HCC

    • und vorbehandelt mit Sorafenib

  • hatten als primären Endpunkt das Gesamtüberleben

  • hatten unter anderem folgende sekundäre Endpunkte

    • PFS

    • TTP

    • ORR

    • Sicherheit und

    • PRO.1,2

Unterschiede

Der Hauptunterschied zwischen den Studien besteht darin, dass das REACH-2-Protokoll den Einschluss von Patienten ausschließlich mit AFP-Baseline-Werten ≥ 400 ng/ml vorschreibt. Dieses Einschlusskriterium basierte auf Daten aus vorgegebenen und explorativen Analysen von REACH, die zeigten, dass Ramucirumab das Überleben in der Patientenpopulation mit AFP-Werten bei Baseline von ≥ 400 ng/ml verbesserte.1,2

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. [DO NOT USE] xxZhu AX, xxPark JO, xxRyoo BY, et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):859-870. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00050-9. Accompanied by supplementary appendix https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S1470204515000509-mmc1.pdf available as a pdf file.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BCLC = Barcelona Clinic Liver Cancer

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

IV = intravenös (intravenous, i.v.)

ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate);

OS = Gesamtüberleben (overall survival)

PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)

PRO = Patienteneinschätzungen (patient-reported outcome)

PS = Performance-Status (performance status)

TTP = Zeit bis zur Progression (time-to-progression)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 01

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