Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Rationale zur Auswahl von FOLFIRI als Kontrollarm in der RAISE Studie

In der RAISE Studie wurde FOLFIRI als Kontrollarm, basierend auf den etablierten Richtlinien zum Zeitpunkt des Studienbeginns, ausgewählt.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.1

Studiendesign

Die RAISE Studie war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit FOLFIRI und Ramucirumab vs FOLFIRI und Placebo in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit mKRK mit Tumorprogress nach vorausgegangener Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Patienten wurde in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratizifiert nach Region, KRAS Mutationsstatus und Zeit bis zum Tumorprogress nach dem Beginn der Erstlinientherapie) und erhielten IV Infusionen von entweder FOLFIRI plus Ramucirumab 8mg/kg (n=536) oder FOLFIRI plus Placebo (n=536) einmal alle zwei Wochen.2

Rationale für den FOLFIRI Kontrollarm

Zu Beginn der RAISE Studie wurde FOLFIRI als Kontrollarm ausgewählt, weil zu diesem Zeitpunkt

  • Oxaliplatin- und Irinotecan basierte Behandlungen als ähnlich effektiv und austauschbar zur Erst- und Zweitlinienbehandlung des mKRK angesehen wurden,

  • FOLFIRI der weltweit akzeptierte Behandlungsstandard im Zweitliniensetting nach Progress einer Oxaliplatin-basierten Erstlinenbehandlung war, und

  • es keine Standardkombination einer Target Therapie plus FOLFIRI nach Progress einer Oxaliplatin plus Bevacizumab Behandlung gab.3,4

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer (version 2.2015, 03Oct2014). http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf. Accessed 22Dec2014.

4. Van Cutsem E, Cervantes A, Nordlinger B, Arnold D on behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(suppl 3):iii1-iii9. http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdu260. Accessed 22Dec2014.

Glossar

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure, and 5-Fluorouracil

IV = Intravenös

KRAS = Kirsten rat sarcoma virus 

mKRK = metastasiertes Kolorektalkarzinom

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 04

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular