Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Rationale für die Dosis in der RELAY-Studie

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Ramucirumab 10 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit Erlotinib 150 mg/Tag wurde im Teil A (Phase 1b) der RELAY-Studie bestätigt.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Rationale für die Dosierung

Ramucirumab

Die Wahl der Ramucirumab-Dosis im Studiendesign der RELAY-Studie erfolgte auf Basis von Expositions-Response-Befunden aus vorausgegangenen, randomisierten Phase-3-Studien zu Ramucirumab in der Zweitlinientherapie, sowie PK-Simulationen aus der REVEL-Studie. Diese Expositions-Response-Auswertung zeigte, dass eine höhere Ramucirumab-Exposition mit einer Verbesserung von OS und PFS verbunden ist und das Sicherheitsprofil für Ramucirumab konsistent bleibt. Die Häufigkeit der Dosierung wurde gewählt, um sicherzustellen, dass die Expositionswerte nicht zu tief sinken, was bei weniger häufiger Anwendung hätte auftreten können. Die Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg/kg Ramucirumab alle zwei Wochen in Kombination mit Erlotinib 150 mg/Tag wurde im Teil A (Phase 1b) der RELAY-Studie bestätigt. Vorhandene Daten unterstützen die Untersuchung eines Ansatzes zur Ausweitung der Intervalle zwischen den Anwendungen als Mittel zur Verbesserung der Patienten-Endpunkte nicht.2 

Erlotinib

Bei Festlegung des Studiendesigns waren 3 EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Afatinib) zugelassen zur Erstlinientherapie des NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation; nur Erlotinib war weltweit zugelassen und ein nach ESMO, NCCN und The Japan Lung Cancer Society Leitlinien in dieser Indikation empfohlener TKI. Direkte Vergleichstudien waren nicht durchgeführt worden, die auf überlegene Wirkungen eines TKI gegenüber einem anderen TKI hingedeutet hätten, die Sicherheitsprofile waren vergleichbar.2

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

ESMO = European Society for Medical Oncology

NCCN = National Comprehensive Cancer Network

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

OS = overall survival, Gesamtüberleben

PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben

PK = Pharmakokinetik

PS = Performance-Status

TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 20

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