Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): RAINBOW-Studie

Patienten, die Ramucirumab und Paclitaxel erhielten, hatten ein signifikant längeres mittleres Gesamtüberleben als Patienten, die Paclitaxel alleine erhielten (p = 0,017).

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinomdes Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.1

Ramucirumab ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.1

Studiendesign

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach Tumorprogression während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Gabe von Erstlinien-Platin plus Fluorpyrimidin Kombinationschemotherapie mit oder ohne Anthracyclin und einer ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 (nach Region geschichtet, messbar gegenüber nicht messbarer Erkrankung und Zeit bis zur Progression der Erstlinientherapie) mit Ramucirumab (8 mg/kg Tag 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 Tage 1, 8 und 15) (n = 330) oder Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 Tage 1, 8 und 15) (n = 335) eines 28-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Absetzung oder dem Tod behandelt.2

Ergebnisse

Wirksamkeit

  • Patienten, die Ramucirumab plus Paclitaxel erhielten, hatten ein signifikant längeres medianes

    • OS als Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (9,6 Monate gegenüber 7,4 Monaten; HR = 0,807; 95 % KI: 0,678-0,962; P = 0,017) und 

    • PFS als Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (4,4 Monate gegenüber 2,9 Monaten; HR = 0,635; 95 % KI: 0,536-0,752; p<0,0001).2

Die ORR betrug 28 % unter den Patienten, die mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelt wurden und 16 % unter den Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (p = 0,0001). Die DCR betrug 80 % unter den Patienten, die mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelt wurden und 64 % unter den Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (p < 0,0001).2

Sicherheit

Grad ≥ 3 TEAEs wurden von 82 % der Patienten in der Ramucirumab plus Paclitaxel-Gruppe berichtet, im Vergleich zu 63 % der Patienten in der Placebo plus Paclitaxel-Gruppe. In der Ramucirumab plus Paclitaxel-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Grad 3 oder 4 Neutropenie und Leukopenie sowie Grad 3 Hypertonie, Abdominalschmerzen und Ermüdung berichtet als in der Placebo plus Paclitaxel-Gruppe.2

Febrile Neutropenie trat in beiden Behandlungsgruppen mit einer ähnlichen Rate auf (Ramucirumab plus Paclitaxel: 3,1 %; Placebo plus Paclitaxel: 2,4 %). Todesfälle im Zusammenhang mit TEAEs mit einem ursächlichen Zusammenhang zwischen einer Studienmedikation waren zwischen der Ramucirumab-Paclitaxel-Gruppe (n = 6, septischer Schock, Malabsorption, GI-Blutung, Tod unbekannter Herkunft, PE und Sepsis) und swe Placebo-plus-Paclitaxel-Gruppe (n = 5, akutes Nierenversagen, Herzversagen, fieberhafte Neutropenie, septischer Schock und PE; PE; Hirnblutung) ähnlich.2

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Glossar

DCR = disease control rate (Krankheitskontrollrate)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = gastroesophageal junction (gastroösophagealer Übergang)

GI = gastrointestinal

HR = Hazard Ratio

ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate)

OS = Gesamtüberleben (overall survival)

PE = Lungenembolie

PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)

PS = Performance-Status

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 13

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