Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Proteinurie

Cyramza (Ramucirumab) muss endgültig abgesetzt werden, wenn die Proteinausscheidung > 3 g/24 h beträgt, oder wenn ein nephrotisches Syndrom auftritt.

Inzidenz von Proteinurie

Die Inzidenz von Proteinurie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien wird in Tabelle 1. Die Inzidenz von Proteinurie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien dargestellt.

Tabelle 1. Die Inzidenz von Proteinurie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien1-6


Proteinurie

Alle Grade (%)

Grad ≥3 (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab (n = 236)

3

<1

Placebo (n = 115)

3

0

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n = 327)

17

1

Paclitaxel + Placebo (n = 329)

6

0

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n = 627)

3

<1

Docetaxel + Placebo (n = 618)

1

0

RAISE (Zweitlinienbehandlung für CRC)a

Ramucirumab + FOLFIRI (n = 529)

17

3

FOLFIRI + Placebo (n = 528)

5

<1

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n = 197)

20

2

Placebo (n = 95)

4

0

RELAY (Erstlinienbehandlung EGFR Mutation+ NSCLC)



Ramucirumab + Erlotinib (n=221)

34

3

Erlotinib + Placebo (n=225)

8

0

Abkürzungen: CRC = Kolorektalkarzinom; EGFR = epidermischer Wachstumsfaktor Rezeptor, epidermal growth factor receptor; FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil; HCC = hepatozelluläres Karzinom; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.

a Proteinurie umfasst Proteinurie und nephrotisches Syndrom.

Überwachung auf Proteinurie

Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden. Falls der Urinteststreifen ≥2+ für Proteine anzeigt, sollte 24-Stunden-Urin gesammelt werden. Die Ramucirumab-Therapie muss vorübergehend unterbrochen werden, falls die Proteinausscheidung im Urin bei ≥2 g/24 h liegt. Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2. Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie). Eine zweite Dosisreduktion (siehe Tabelle 2. Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie) wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥2 g/24 h ansteigt.7

Prüfpläne der klinischen Studien

In der REGARD-Studie wurde alle 6 Wochen eine Urinanalyse durchgeführt und in den RAINBOW- und REACH-2-Studien wurde vor jeder Ramucirumab-Behandlung eine Urinanalyse durchgeführt (Tage 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus). In der REVEL-Studie wurden routinemäßige Messungen mit Urinteststreifen innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung an Tag 1 jedes zweiten Zyklus (Screening-Zeitraum vor Zyklus 3, Zyklus 5 und danach alle 2 Zyklen) durchgeführt. In der RAISE-Studie wurde die Urinanalyse zu Studienbeginn und vor jedem dritten Zyklus durchgeführt. Das Urinprotein eines Patienten wurde in klinischen Studien durch Routineurinanalyse oder Urinteststreifen gemessen.1,2,5,8

Proteinurie und Dosisanpassungen

Im Falle eines nephrotischen Syndroms oder wenn die Proteinausscheidung im Urin bei >3 g/24 h liegt, muss die Ramucirumab-Therapie endgültig abgesetzt werden.7

Dosismodifikationen für Ramucirumab bei Proteinurie sind in Tabelle 2. Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie zusammengefasst.

Tabelle 2. Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie7

Initiale Ramucirumab-Dosis:

Erste Dosisreduktion auf:

Zweite Dosisreduktion auf:

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

10 mg/kg

8 mg/kg

6 mg/kg

Referenzen

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

4. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [published online October 4, 2019]. Lancet Oncol. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CRC = colorectal cancer (Kolorektalkarzinom)

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

NSCLC = non-small cell lung cancer (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 07

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