Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Primärer Endpunkt in der RELAY-Studie

Primärer Endpunkt in der RELAY-Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Endpunktparameter

Der primäre Endpunkt der RELAY-Studie war das

  • PFS (durch den Prüfarzt beurteilt).1

Zu den sekundären Endpunkten gehörten

  • OS

  • ORR (beurteilt unter Verwendung von RECIST v1.1)

  • DCR

  • DOR und 

  • Sicherheit (beurteilt unter Verwendung von CTCAE v4.0).1

Zu den prä-spezifizierten exploratorischen Auswertungen gehörten

  • PFS2 (durch den Prüfarzt beurteilt) und

  • Auswertung von Biomarkern.1

Beurteilung des primären Endpunktparameters

Bei EGFR-Mutation-positivem NSCLC ist das PFS ein angemessener, global akzeptierter Endpunkt. Primärer Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tag des radiologisch dokumentierten Progress (unter Verwendung von RECIST v1.1) oder bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache, jeweils das früher eingetretene Ereignis.2 Zensierung erfolgte in nachfolgender Reihenfolge:

  • Wenn für einen Patienten keine Beurteilung der Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden war, erfolgte die Zensierung der PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung, ungeachtet objektiver PD oder Tod des Patienten; andernfalls,

  • Wenn zum Stichtag der Datenerfassung für die Auswertung nicht bekannt war, ob der Patient verstorben war oder eine durch den Prüfarzt beurteilte PD aufwies, erfolgte die Zensierung der PFS-Zeit zum Zeitpunkt der letzten adäquaten radiologischen Tumoruntersuchung nach Studienbeginn, oder zum Zeitpunkt der Randomisierung, wenn kein adäquate radiologische Tumoruntersuchung nach Studienbeginn vorlag.2

Auswertung des primären Endpunkts

Die Auswertung des PFS erfolgte unter Verwendung eines stratifizierten log-rank-Test und war geplant, nachdem etwa 270 PFS-Ereignisse aufgetreten waren (40 % Zensierungsrate), um eine Power von 80 % für die Erkennung einer HR von 0,71 bei einem zweiseitigen alpha von 0,05 zu haben. Die HR mit 2-seitigem 95 % CI wurde geschätzt unter Verwendung eines stratifizierten Cox-proportional-Hazard-Modells.1,2

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

DCR = disease control rate, Krankheitskontrollrate

DOR = duration of response, Dauer des Ansprechens

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

HR = Hazardrate

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

ORR = objective response rate, objektive Ansprechrate

OS = overall survival, Gesamtüberleben

PD = progressive disease, Krankheitsprogression

PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben

PFS2 = PFS ab Randomisierung bis zum Progress (oder Tod) unter systemischer Zweitlinientherapie

PS = Performance-Status

RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 29

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