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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Die REVEL Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie in Patienten mit pathologisch bestätigtem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialen, NSCLC (Stadium IV), die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie einen Tumorprogress erlitten. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und vorherige Erhaltungstherapie war erlaubt und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorherige Erhaltungstherapie) und wurden mit Ramucirumab (10mg/kg alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=628) oder Placebo plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=625) behandelt bis zum Tumorprogress, nicht-akzeptabler Toxizität, Absetzen des Medikamentes oder Tod.1
In der REVEL Studie hatten 14% der Patienten (n=88) im Ramucirumab plus Docetaxel Arm und 15% der Patienten (n=92) im Placebo Arm eine Vortherapie mit Bevacizumab erhalten.1
Protokoll-Anforderungen in Verbindung mit vorangegangener Bevacizumab Therapie
Patienten die eine Vortherapie mit Bevacizumab als Erstlinien- oder Erhaltungstherapie erhalten hatten, konnten an der Studie teilnehmen. Die letzte Bevacizumab Dosis musste mindestens 28 Tage vor dem Zeitpunkt der Randomisierung eingenommen worden sein.1
Wirksamkeit
Tabelle 1. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in Abhängigkeit einer vorherigen Bevacizumab Therapie zeigt das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben in der REVEL Studie in Abhängigkeit einer vorherigen Becacizumab Therapie.
Tabelle 1. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in Abhängigkeit einer vorherigen Bevacizumab Therapie2
|
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
Vortherapie mit Bevacizumab |
keine Vortherapie mit Bevacizumab |
|||
Mittelwert OS, mo (95% CI) |
10.81 (6.83-13.63) |
9.00 (5.32-12.45) |
10.35 (9.49-11.24) |
9.17 (8.44-10.18) |
HR (95% CI) |
0.92 (0.64-1.31); p=NS |
0.84 (0.73-0.97); p=.016 |
||
p-Werte der Interaktionena |
NS |
|||
Mittelwert PFS, mo (95% CI) |
4.53 (3.12-5.68) |
2.83 (2.30-4.17) |
4.50 (4.17-5.39) |
3.06 (2.79-4.01) |
HR (95% CI) |
0.83 (0.61-1.13; p=NS |
0.77 (0.68-0.87); p<.001 |
||
Interaction p valuea |
NS |
Abkürzungen: DOC = Docetaxel; HR = hazard ratio, Risikoquotient; mo = Monate; NS = nicht Signifikant; OS = overall survival, Gesamtüberleben; PBO = Placebo; PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben; RAM = Ramucirumab.
a P-Wert für die Interaktion aus einem Modell mit Arm, Subgruppenvariable und Arm x Subgruppen-Interaktionsterm.
Objektive Ansprechrate
Die objektive Ansprechrate (ORR) in der REVEL Studie in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab ist in Tabelle 2. Objektive Ansprechrate in der REVEL Studie in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab zusammengefasst. Die Dauer des Ansprechens wurde in dieser Subgruppe nicht berechnet.
Tabelle 2. Objektive Ansprechrate in der REVEL Studie in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab2
|
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
Vortherapie mit Bevacizumab |
keine Vortherapie mit Bevacizumab |
|||
Objektive Ansprechratea (95% CI) |
12.5 (6.4-21.3); p=NSb |
16.3 (9.4-25.5) |
24.6 (21.1-28.5); p<.001 |
13.1 (10.4-16.3) |
Komplette Remission, n (%) |
0 |
0 |
3 (0.6) |
2 (0.4) |
Partielle Remission, n (%) |
11 (12.5) |
15 (16.3) |
130 (24.1) |
68 (12.8) |
Abkürzungen: DOC = Docetaxel; NS = nicht Signifikant; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab.
a Objektive Ansprechrate (komplette Remission + partielle Remission) wurde nach der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. ausgewertet.
b P-Wert für die Interaktion aus einem Modell mit Arm, Subgruppenvariable und Arm x Subgruppen-Interaktionsterm.
Sicherheit
Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im Bezug auf das unerwünschte Nebenwirkungsprofil zwischen den Behandlungsarmen in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab beobachtet.2 Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse die in mindestens 20% der Patienten im Ramucirumab plus Docetaxel Arm (zusammengefasst in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevakizumab) aufgetreten sind werden in Tabelle 3. Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse in ≥20% der Patienten, welche Ramucirumab plus Docetaxel in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab erhalten hatten (Sicherheitspopulation). dargestellt.
Tabelle 3. Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse in ≥20% der Patienten, welche Ramucirumab plus Docetaxel in Abhängigkeit einer Vortherapie mit Bevacizumab erhalten hatten (Sicherheitspopulation).2
Bevorzugter Begriff des unerwünschten Ereignisses, % der Patienten |
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
Vortherapie mit Bevacizumab |
keine Vortherapie mit Bevacizumab |
|||
Fatiguea |
60.7 |
50.5 |
53.7 |
49.9 |
Neutropeniea |
55.1 |
50.5 |
55.0 |
45.2 |
Neuropathiea |
20.2 |
26.4 |
23.6 |
19.4 |
Leukopeniea |
20.2 |
25.3 |
21.6 |
17.8 |
Anämiea |
20.2 |
24.2 |
21.0 |
28.8 |
Diarrhoe |
37.1 |
29.7 |
30.9 |
27.3 |
Übelkeit |
31.5 |
36.3 |
26.2 |
26.0 |
vermindeter Appetit |
34.8 |
33.0 |
28.1 |
23.5 |
Alopezie |
20.2 |
23.1 |
26.8 |
25.6 |
Stomatitis |
28.1 |
13.2 |
22.5 |
12.9 |
Dyspnoe |
14.6 |
22.0 |
23.2 |
24.5 |
Husten |
19.1 |
16.5 |
21.6 |
21.4 |
Epistaxis |
24.7 |
16.5 |
17.5 |
4.7 |
mukosale Entzündung |
24.7 |
8.8 |
14.7 |
6.6 |
Periphere Ödeme |
20.2 |
16.5 |
15.6 |
7.2 |
Obstipation |
20.2 |
20.9 |
15.4 |
16.9 |
Pyrexie |
21.3 |
6.6 |
15.8 |
14.0 |
Abkürzungen: DOC = Docetaxel; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab.
a Konsolidierter Begriff, basierend auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities version 16.1.
Grad ≥3 TEAEs, die in Patienten mit einer Vortherapie mit Bevacizumab mit höherer Inzidenz (≥5%) im Ramucirumab plus Docetaxel Arm als im Placebo plus Docetaxel Arm beobachtet wurden sind:
Febrile Neutropenie (13 Patienten [14.6%] vs 7 Patienten [7.7%])
Mukosale Entzündung (5 Patienten [5.6%] vs 0 Patienten [0%]), und
Hypertonie (7 Patienten [7.9%] vs 1 Patient [1.1%]).2
Grad ≥3 TEAEs die in Patienten ohne Vortherapie mit Be vacizumab mit höherer Inzidenz (≥5%) im Ramucirumab plus Docetaxel Arm als im Placebo plus Docetaxel Arm beobachtet wurden sind:
Neutropenie (262 Patienten [48.7%] vs 205 Patienten [38.9%]) und
Febrile Neutropenie (87 Patienten [16.2%] vs 55 Patienten [10.4%]).2
1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
ORR = overall response rate, objektive Ansprechrate
OS = overall survival, Gesamtüberleben
PFS = progression-free survival, progressionsfreies Überleben
PS = performance status
TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis
Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 30
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