Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Patienten mit refraktärem NSCLC

Therapierefraktäre Patienten mit NSCLC, die Ramucirumab und Docetaxel erhielten, hatten ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben als die Patienten, die Placebo erhielten.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.1

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt und alle Patienten hatten eine ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zur Progression der Erkrankung, inakzeptablen Toxizität, zum Abbruch oder Tod.2

Analyse der therapierefraktären Patienten

Patienten mit bestem Ansprechen der progressiven Erkrankung auf die Erstlinientherapie galten als primär Platin-refraktär. Diese Patientenpopulation hatte eine schlechtere Prognose im Vergleich zu den Patienten, die dieses Kriterium nicht erfüllten (Docetaxel-plus-Placebo-Arm: mittleres OS 6,3 Monate bei therapierefraktären Patienten gegenüber 10,3 Monaten bei nicht-refraktären Patienten).3 

Insgesamt galten 29 % (n = 360) der in die REVEL-Studie aufgenommenen Patienten als primär Platin-refraktär:

  • Ramucirumab plus Docetaxel, n = 178

  • Placebo plus Docetaxel, n = 1823

Die Baseline-Charakteristika in dieser Patientenpopulation waren zwischen den beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.3

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Eine exploratorische Analyse von therapierefraktären Patienten ergab, dass das mittlere OS, PFS und die ORR bei Patienten größer war, die Ramucirumab und Docetaxel erhielten, als bei den Patienten, die Docetaxel und Placebo erhielten.3 Diese Ergebnisse sind in Tabelle 1. Wirksamkeit in der REVEL-Studie bei Patienten mit Platin-refraktärer Erkrankung zusammengefasst.

Tabelle 1. Wirksamkeit in der REVEL-Studie bei Patienten mit Platin-refraktärer Erkrankung3

Messung der Ergebnisse

Ramucirumab + Docetaxel (n = 178)

Placebo + Docetaxel (n = 182)

Mittleres OS, Monate (95 % CI)

8,3 (6,6–9,8)

6,3 (5,1–8,0)

HRa (95 % CI)

0,86 (0,68–1,08)

Mittleres PFS, Monate (95 % CI)

4,0 (2,9–4,4)

2,5 (1,6–2,8)

HRa (95 % CI)

0,71 (0,57–0,88)

ORR (CR + PR), %

22,5

12,6

Abkürzungen: CR = complete response (vollständiges Ansprechen); HR = Hazard Ratio (Risikoquotient); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); PR = partial response (partielles Ansprechen).

a Nicht stratifizierte HR.

Ergebnisse zur Sicherheit

Die Inzidenz von Grad ≥3 TEAEs bei therapierefraktären Patienten war bei denen, die Ramucirumab und Docetaxel erhielten (74 %), ähnlich zu denen, die Docetaxel und das Placebo erhielten (70 %). Die Inzidenz von TEAE-bedingten Todesfällen lag im Ramucirumab-plus-Docetaxel-Arm bei 6 % und im Docetaxel-plus-Placebo-Arm bei 9 %.3

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Reck M, Paz-Ares L, Bidoli P, et al. Outcomes in patients with aggressive or refractory disease from REVEL: A randomized phase III study of docetaxel with ramucirumab or placebo for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2017;112:181-187. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2017.07.038.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

NSCLC = non-small cell lung cancer (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate)

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben)

PS = Performance-Status

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 11

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