Cyramza® Ramucirumab

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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Patienten mit Hämoptyse in der REVEL Studie

Patienten waren aus der REVEL Studie von Cyramza (Ramucirumab) ausgeschlossen wenn sie eine massive Hämoptyse in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung hatten.

Beschreibung der Studie

Die REVEL Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie in Patienten mit pathologisch bestätigtem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialen, NSCLC (Stadium IV), die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie einen Tumorprogress erlitten. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und vorherige Erhaltungstherapie war erlaubt und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorherige Erhaltungstherapie) und wurden mit Ramucirumab (10mg/kg  alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=628) oder Placebo plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=625) behandelt bis zum Tumorprogress, nicht-akzeptabler Toxizität, Absetzen des Medikamentes oder Tod.1

Relevante Ausschlusskriterien

Patienten waren von der Teilnahme in der Studie ausgeschlossen wenn eines des Kriterien in Tabelle 1 zutraf.

Tabelle 1. Ausschlusskriterien in Verbindung mit Hämoptyse in der REVEL Studie1,2

Ausschlusskriterien in Verbindung mit Hämoptyse

Definiert als...

Radiologisch dokumentierter Nachweis einer Infiltration oder Ummantelung großer Blutgefäße durch den Tumor

  • Ein großes Blutgefäß (definiert als Pulmonalartiere, Stamm der Pulmonalarterie, Pulmonalvenen, ab- und aufsteigende Aorta (inklusive Aortenstamm) und vena cava superior) weist eine irreguläre Form auf oder erscheint eingedrückt, defomiert oder ist ≥180° von einer Läsion umschlossen

Radiografischer Nachweis einer intratumoralen Kaviation ohne Berücksichtigung der Tumorhistologie

  • Offensichtliche Kaviation ≥10 mm in der axialen Computertomographie

Massive Hämoptyse in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung

  • Hellrotes Blut oder ≥½ Teelöffel

Entscheidung des Prüfarztes

  • Kaviation einer pulmonalen Läsion oder ein vaskulärer Zusammenhang mit einer pulmonalen Läsion die den Patienten einem erhöhten Risiko für pulmonale Blutungen oder pulmonale Hämoptyse aussetzteCavitation of a pulmonary lesion or vascular association with a pulmonary lesion in the patient rendered him/her at increased risk for severe pulmonary hemorrhage or pulmonary hemoptysis

  • Besorgniserregende Größe, Aussehen und Ort der Läsion oder Kaviation in Relation zum Blutgefäß

Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie

Das Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie ist in Tabelle 2zusammengefasst.

Tabelle 2. Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie1

TEAE

alle Grade
n (%)

Grad > 3
n (%)

alle Grade
n (%)

Grad > 3
n (%)

 

RAM + DOC
N=627

PBO + DOC
N=618

Hämoptyse

36 (6)

4 (1)

32 (5)

4 (1)

Abkürzungen: DOC = Docetaxel; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis, treatment-emergent adverse event;

In der REVEL Studie, 

  • brachen 3 Patienten die Behandlung aufgrund von Hämoptyse ab (1 Patient im Ramucirumab plus Docetaxel Arm; 2 Patienten im Placebo plus Docetaxel Arm) und 

  • 4 Todesfälle wurden auf Hämoptyse zurückgeführt (2 Patienten in jedem Arm).2

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 30

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