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Cyramza® Ramucirumab
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Die REVEL Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie in Patienten mit pathologisch bestätigtem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialen, NSCLC (Stadium IV), die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie einen Tumorprogress erlitten. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und vorherige Erhaltungstherapie war erlaubt und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratifiziert nach Geschlecht, Region, PS und vorherige Erhaltungstherapie) und wurden mit Ramucirumab (10mg/kg alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=628) oder Placebo plus Docetaxel (75mg/m2 alle 3 Wochen) (n=625) behandelt bis zum Tumorprogress, nicht-akzeptabler Toxizität, Absetzen des Medikamentes oder Tod.1
Relevante Ausschlusskriterien
Patienten waren von der Teilnahme in der Studie ausgeschlossen wenn eines des Kriterien in Tabelle 1 zutraf.
Tabelle 1. Ausschlusskriterien in Verbindung mit Hämoptyse in der REVEL Studie1,2
Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie
Das Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie ist in Tabelle 2zusammengefasst.
Tabelle 2. Auftreten von Hämoptyse in der REVEL Studie1
TEAE |
alle
Grade |
Grad
> 3 |
alle
Grade |
Grad
> 3 |
|
RAM
+ DOC |
PBO
+ DOC |
||
Hämoptyse |
36 (6) |
4 (1) |
32 (5) |
4 (1) |
Abkürzungen: DOC = Docetaxel; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis, treatment-emergent adverse event;
In der REVEL Studie,
brachen 3 Patienten die Behandlung aufgrund von Hämoptyse ab (1 Patient im Ramucirumab plus Docetaxel Arm; 2 Patienten im Placebo plus Docetaxel Arm) und
4 Todesfälle wurden auf Hämoptyse zurückgeführt (2 Patienten in jedem Arm).2
1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 30
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