Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Patienten mit Beeinträchtigung der Leber

Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist.

Anwendung bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber

Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist. Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz. Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.1

Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN) ähnlich zu der von Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0- bis 1,5-facher oberer Normalwert (ULN) und jeglicher AST oder Gesamtbilirubin ≤ 1,0-facher ULN und AST > ULN) oder bei Patienten mit moderater Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 ULN und jeglicher AST). Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.1

Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose

Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites durch Zirrhose oder einem hepatorenalen Syndrom muss Ramucirumab mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte Ramucirumab nur verwendet werden, wenn die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung positiv im Hinblick  auf das Risiko eines progressiven Leberversagens eingeschätzt wird.1

In HCC Patienten mit Leberzirrhose wurde heptaische Enzephalopathie in Patienten die mit Ramucirumab behandelt wurden öfter berichtet als in Patienten die mit Placebo behandelt wurden.2

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AST = aspartate aminotransferase, (Aspartataminotransferase)

HCC = hepatocellular carcinoma, hepatozelluläres Karzinom

PK = pharmacokinetic(s), (pharmakokinetisch, Pharmakokinetik)

PopPK = population pharmacokinetic, (Populationspharmakokinetik) 

ULN = upper limit of normal,  (normale Obergrenze)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 15


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