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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Nebenwirkungsprofil über alle klinischen Studien hinweg
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie, Fatigue/Asthenie, Leukopenie, Epistaxis, Diarrhoe und Stomatitis.
Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ramucirumab-Behandlung (als Monotherapie oder in Kombination mit zytotoxischer Chemotherapie) waren: Gastrointestinale Perforation, schwere gastrointestinale Blutungen, arterielle thromboembolische Ereignisse.
Klinisch relevante Ereignisse (einschließlich Grad ≥ 3) assoziiert mit antiangiogener Therapie, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten über alle klinischen Studien hinweg berichtet wurden, waren: gastrointestinale Perforationen, infusionsbedingte Reaktionen und Proteinurie.
Ramucirumab als Monotherapie bei Magenkarzinom
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissen der REGARD-Studie, einer Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Magenkarzinom – randomisiert für eine Behandlung mit Ramucirumab als Monotherapie plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC.
Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei > 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in der REGARD-Studie berichtet wurden, waren: Neutropenie, arterielle thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss, Epistaxis und Ausschlag.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei > 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in REGARD (Monotherapie mit Ramucirumab).
|
Systemorgan-klasse |
Häufig-keit |
Neben-wirkungen a, b |
Cyramza |
(n = 236) |
Placebo |
(n = 115) |
|
Toxizität alle Gradec (%) |
Grad 3–4 Toxizität (%) |
Toxizität alle Grade (%) |
Grad 3–4 Toxizität (%) |
|||
|
Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen |
häufig |
Hypokaliämied |
5,9 |
2,1 |
5,2 |
0,9 |
|
häufig |
Hyponatriämie |
5,5 |
3,4 |
1,7 |
0,9 |
|
|
Erkrankungen des Nervensystems |
häufig |
Kopf-schmerzen |
9,3 |
0,0 |
3,5 |
0,0 |
|
Gefäß-erkrankungen |
sehr häufig |
Hypertoniee |
16,1 |
7,6 |
7,8 |
2,6 |
|
Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts |
sehr häufig |
Bauch-schmerzenf |
28,8 |
5,9 |
27,8 |
2,6 |
|
sehr häufig |
Diarrhoe |
14,4 |
0,8 |
8,7 |
1,7 |
a MedDRA-bevorzugter Begriff (Version 15.0).
b Es gab keine Grad-5-Nebenwirkungen von Cyramza®. Es gab eine (1) Grad 4-Hypokaliämie und eine (1) Grad 4-Hyponatriämie.
c Siehe NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.0) für jeden Toxizitätsgrad.
d MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Blut-Kaliumspiegel erniedrigt und Hypokaliämie.
e MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Blutdruck erhöht und Hypertonie.
f MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Bauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel bei Magenkarzinom
Tabelle 2 zeigt die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissen der RAINBOW-Studie, einer Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Magenkarzinom – randomisiert für eine Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel.
Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei > 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelten Patienten in der RAINBOW-Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Perforation (1,2 % bei Ramucirumab + Paclitaxel versus 0,3 % bei Placebo plus Paclitaxel) und Sepsis (3,1 % bei Ramucirumab + Paclitaxel versus 1,8 % bei Placebo plus Paclitaxel).
Tabelle 2: Nebenwirkungen bei ≥ 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in RAINBOW (Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel).
|
Systemorgan-klasse |
Häufig-keit |
Neben-wirkungen |
Cyramza + Paclitaxel (n = 327) |
Placebo + Paclitaxel (n = 329) |
||
|
Toxizität alle Grade (%) |
Grad ≥ 3 Toxizität (%) |
Toxizität alle Grade (%) |
Grad ≥ 3 Toxizität (%) |
|||
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
sehr häufig |
Neutropenie |
54,4 |
40,7 |
31,0 |
18,8 |
|
sehr häufig |
Leukopenie |
33,9 |
17,4 |
21,0 |
6,7 |
|
|
sehr häufig |
Thrombozyto-penie |
13,1 |
1,5 |
6,1 |
1,8 |
|
|
Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen |
sehr häufig |
Hypoalbu-minämie |
11,0 |
1,2 |
4,9 |
0,9 |
|
Gefäß-erkrankungen |
sehr häufig |
Hypertoniea |
25,1 |
14,7 |
5,8 |
2,7 |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
sehr häufig |
Epistaxis |
30,6 |
0,0 |
7,0 |
0,0 |
|
Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts |
sehr häufig |
Gastrointes-tinale Blutungs-ereignisseb |
10,1 |
3,7 |
6,1 |
1,5 |
|
sehr häufig |
Stomatitis |
19,6 |
0,6 |
7,3 |
0,6 |
|
|
sehr häufig |
Diarrhoe |
32,4 |
3,7 |
23,1 |
1,5 |
|
|
Erkankungen der Niere und Harnwege |
sehr häufig |
Proteinurie |
16,8 |
1,2 |
6,1 |
0,0 |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verab-reichungsort |
sehr häufig |
Fatigue/ Asthenie |
56,9 |
11,9 |
43,8 |
5,5 |
|
sehr häufig |
Periphere Ödeme |
25,1 |
1,5 |
13,7 |
0,6 |
|
a Einschließlich hypertensive Kardiomyopathie.
b MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: anale Blutungen, blutige Diarrhö, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und obere gastrointestinale Blutungen.
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Fachinformation Cyramza®
Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 30
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