Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Nebenwirkungen in REGARD & RAINBOW

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Neutropenie, Asthenie, Leukopenie, etc.

Nebenwirkungsprofil über alle klinischen Studien hinweg


Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie, Fatigue/Asthenie, Leukopenie, Epistaxis, Diarrhoe und Stomatitis.


Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ramucirumab-Behandlung (als Monotherapie oder in Kombination mit zytotoxischer Chemotherapie) waren: Gastrointestinale Perforation, schwere gastrointestinale Blutungen, arterielle thromboembolische Ereignisse.


Klinisch relevante Ereignisse (einschließlich Grad ≥ 3) assoziiert mit antiangiogener Therapie, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten über alle klinischen Studien hinweg berichtet wurden, waren: gastrointestinale Perforationen, infusionsbedingte Reaktionen und Proteinurie.


Ramucirumab als Monotherapie bei Magenkarzinom


Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissen der REGARD-Studie, einer Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Magenkarzinom – randomisiert für eine Behandlung mit Ramucirumab als Monotherapie plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC.


Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei > 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in der REGARD-Studie berichtet wurden, waren: Neutropenie, arterielle thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss, Epistaxis und Ausschlag.


Tabelle 1: Nebenwirkungen bei > 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in REGARD (Monotherapie mit Ramucirumab).


Systemorgan-klasse


Häufig-keit


Neben-wirkungen a, b

Cyramza

(n = 236)

Placebo

(n = 115)

Toxizität alle Gradec (%)

Grad 3–4 Toxizität (%)

Toxizität alle Grade (%)

Grad 3–4 Toxizität (%)

Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen

häufig

Hypokaliämied

5,9

2,1

5,2

0,9

häufig

Hyponatriämie

5,5

3,4

1,7

0,9

Erkrankungen des Nervensystems

häufig

Kopf-schmerzen

9,3

0,0

3,5

0,0

Gefäß-erkrankungen

sehr häufig

Hypertoniee

16,1

7,6

7,8

2,6

Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts

sehr häufig

Bauch-schmerzenf

28,8

5,9

27,8

2,6

sehr häufig

Diarrhoe

14,4

0,8

8,7

1,7

a MedDRA-bevorzugter Begriff (Version 15.0).

b Es gab keine Grad-5-Nebenwirkungen von Cyramza®. Es gab eine (1) Grad 4-Hypokaliämie und eine (1) Grad 4-Hyponatriämie.

Siehe NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.0) für jeden Toxizitätsgrad.

d MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Blut-Kaliumspiegel erniedrigt und Hypokaliämie.

e MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Blutdruck erhöht und Hypertonie.

f MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: Bauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Leberschmerzen.


Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel bei Magenkarzinom


Tabelle 2 zeigt die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissen der RAINBOW-Studie, einer Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Magenkarzinom – randomisiert für eine Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel.


Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei > 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelten Patienten in der RAINBOW-Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Perforation (1,2 % bei Ramucirumab + Paclitaxel versus 0,3 % bei Placebo plus Paclitaxel) und Sepsis (3,1 % bei Ramucirumab + Paclitaxel versus 1,8 % bei Placebo plus Paclitaxel).


Tabelle 2: Nebenwirkungen bei ≥ 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in RAINBOW (Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel).



Systemorgan-klasse



Häufig-keit



Neben-wirkungen

Cyramza + Paclitaxel

(n = 327)

Placebo + Paclitaxel

(n = 329)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität (%)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität (%)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr häufig

Neutropenie

54,4

40,7

31,0

18,8

sehr häufig

Leukopenie

33,9

17,4

21,0

6,7

sehr häufig

Thrombozyto-penie

13,1

1,5

6,1

1,8

Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen

sehr häufig

Hypoalbu-minämie

11,0

1,2

4,9

0,9

Gefäß-erkrankungen

sehr häufig

Hypertoniea

25,1

14,7

5,8

2,7

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

sehr häufig

Epistaxis

30,6

0,0

7,0

0,0

Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts

sehr häufig

Gastrointes-tinale Blutungs-ereignisseb

10,1

3,7

6,1

1,5

sehr häufig

Stomatitis

19,6

0,6

7,3

0,6

sehr häufig

Diarrhoe

32,4

3,7

23,1

1,5

Erkankungen der Niere und Harnwege

sehr häufig

Proteinurie

16,8

1,2

6,1

0,0

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verab-reichungsort

sehr häufig

Fatigue/

Asthenie

56,9

11,9

43,8

5,5

sehr häufig

Periphere Ödeme

25,1

1,5

13,7

0,6

a Einschließlich hypertensive Kardiomyopathie.

b MedDRA-bevorzugter Begriff einschließlich: anale Blutungen, blutige Diarrhö, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und obere gastrointestinale Blutungen.


QUELLENANGABEN

Fachinformation Cyramza®

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 30

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