Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Lebensqualität in der REGARD-Studie

Von den Patienten, die mindestens 4 Therapiezyklen erhielten, behielten mehr Patienten in der Ramucirumab-Gruppe ihre Lebensqualität (quality of life, QoL) bei, als Patienten in der Placebogruppe.



Informationen aus der Fachinformation

Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.1

Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.1

Studiendesign

Die REGARD-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit einem ECOG-PS von 0 oder 1, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin- oder einer Platin-haltigen Kombinationstherapie behandelt worden waren. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 (stratifiziert nach Gewichtsverlust, geografischer Region und Sitz des Primärtumors) entweder Ramucirumab (8 mg/kg alle 2 Wochen) plus BSC (Best Supportive Care, beste unterstützende Therapiemaßnahme) (n = 238) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 117) bis zum Tumorprogress, nicht-akzeptabler Toxizität, Therapieabbruch oder Tod.2

Beurteilung der Lebensqualität

Die Lebensqualität wurde mithilfe des EORTC QLQ-C30 Fragebogens (Version 3.0)

  • bei Baseline,

  • nach 6 Wochen (vor Zyklus 4),

  • nach 12 Wochen (vor Zyklus 7) und

  • nach 18 Wochen (vor Zyklus 10) ermittelt.3

Gemäß dem Studiendesign mussten Patienten, die die Therapie vor den geplanten Beurteilungen der Lebensqualität abgebrochen hatten, die Fragebögen nicht ausfüllen; in diesen Fällen waren keine Daten verfügbar. Die Patienten wurden bei jeder Beurteilung für jede Skala des Fragebogens EORTC-QLQ-C30 als „verbessert” oder „verschlechtert” eingestuft, wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 100-Punkte-Skala ≥10 Punkte war, bzw. als „stabil”, wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <10 Punkte betrug.3

Die Ausfüllquoten des QLQ-C30 Fragebogens betrugen zu allen Zeitpunkten während der Therapie >86 %. Die Krankheitsprogression war für >70 % der Therapieabbrüche verantwortlich, und Therapieabbrüche waren der Hauptgrund für fehlende Datenbewertungen.3

Tabelle 1. Ansprechraten in QoL-Fragebögen in Woche 12 (Zyklus 4) beinhaltet die QoL-Ergebnisse für

  • allgemeine QoL

  • physische Funktion

  • Ermüdung sowie

  • Schmerzen für Woche 6 (Zyklus 4).3

Das Muster war für alle anderen Skalen und Zeitpunkte ähnlich, mit Ausnahme eines erhöhten Anteils von Patienten ohne Daten zu späteren Zeitpunkten. Von den Patienten, die mindestens 4 Therapiezyklen erhielten, behielten mehr Patienten in der Ramucirumab-Gruppe ihre Lebensqualität (quality of life, QoL) bei als Patienten in der Placebogruppe.3

Tabelle 1. Ansprechraten in QoL-Fragebögen in Woche 12 (Zyklus 4)3


Verbessert

Stabil

Verschlechtert

Keine Datena

Verbessert

Stabil

Verschlechtert

Keine Datena

Ramucirumab (n = 238)
% der Patienten

Placebo (n = 117)
% der Patienten

Allgemeine QoL

10

24

12

54

4

9

9

78

Physische Funktion

9

24

15

52

4

9

10

77

Ermüdung

13

16

16

55

6

8

9

77

Schmerzen

10

17

18

55

4

10

7

79

Abkürzungen: QoL = Quality of Life (Lebensqualität).

a Gemäß dem Studiendesign mussten Patienten, die die Therapie vor den geplanten Beurteilungen der Lebensqualität abgebrochen hatten, die Fragebögen nicht ausfüllen; in diesen Fällen waren keine Daten verfügbar.

Referenzen

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3. Chau I, Passalacqua R, Zalcberg JR, et al. Tolerability and quality-of-life (QoL) results from the phase 3 REGARD study: ramucirumab versus placebo in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. Poster presented at: European Cancer Congress (ECCO); September 27-October 1, 2013; Amsterdam, The Netherlands. http://www.careeducation.ca/news/2013/10/3/ecc-2013-abstract2588-p416-phase-3-regard-study

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EORTC QLQ-C30 = Fragebogen der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Lebensqualität

GEJ = gastroesophageal junction (gastroösophagealer Übergang)

PS = Performance-Status

QoL = Quality of Life (Lebensqualität)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 11

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