Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Kombinierte Analyse aus REACH und REACH-2

Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Ramucirumab bei Patienten mit HCC wurde durch Pooling der Daten aus den Studien REACH und REACH-2 durchgeführt.

Kombinierte Analyse von REACH und REACH-2

Sowohl REACH-2 als auch REACH waren globale, randomisierte, placebokontrollierte Studien der Phase III mit ähnlichen Kriterien für die Aufnahme, Protokollverfahren, Behandlungsschemata und Studienendpunkten. In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert, um entweder Ramucirumab plus BSC oder Placebo plus BSC zu erhalten.1

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Das Gesamtüberleben der Patienten der Studien REACH (AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml) und REACH-2 sowie in der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2) sind zusammenfassend dargestellt in Tabelle 1.  Ergebnisse Gesamtüberleben . Weitere Wirksamkeitsergebnisse von Patienten in der gepoolten Analyse sind zusammenfassend dargestellt in Tabelle 2. Wirksamkeitsergebnisse von Patienten in der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2) ..

Tabelle 1.  Ergebnisse Gesamtüberleben1

Endpunkt

RAM + BSC

(n = 119)

PBO + BSC

(n = 131)

RAM + BSC

(n = 197)

PBO + BSC

(n = 95)

RAM + BSC

(n = 316)

PBO + BSC

(n = 226)

REACH (AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml)a

REACH-2a

Gepoolt (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2)

Mittleres OS, Monate

7,8

4,2

8,5

7,3

8,1

5,0

HR (95 % CI); p-Wert

0,674 (0,508-0,895); p = 0,0059

0,710 (0,531-0,949); p = 0,0199

0,694 (0,571-0,842) p = 0,0002

Abkürzungen: AFP = Alpha-Fetoprotein; BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); HR = Risikoquotient (hazard ratio); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab.

a Der Einfluss der PDT (post discontinuation therapie, Therapie, nach Abbruch der Studientherapie) war minimal; eine Zensurierung zum Zeitpunkt des Therapiestarts der PDT zeigte, dass der Einfluss der PDT auf das OS <1 Monat in jedem Behandlungsarm war. 

Tabelle 2. Wirksamkeitsergebnisse von Patienten in der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2)1.

Wirksamkeitsendpunkte 

RAM + BSC
(n = 316) 

PBO + BSC
(n = 226)

Mittleres PFS, Monate

2,8 

1,5

HR (95 % CI); p-Wert

0,572 (0,472-0,694); p < 0,0001

ORRa (95 % CI), %

5,4 (2,9-7,9) 

0,9 (0-2,1)

p-Wert

p = 0,0064

DCRa (95 % CI), %

56,3 (50,9-61,8)

37,2 (30,9-43,5)

p-Wert

p < 0,0001

Abkürzungen: AFP = Alpha-Fetoprotein; BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); DCR = Krankheitskontrollrate (disease control rate); HR = Risikoquotient (hazard ratio); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PBO = Placebo; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); RAM = Ramucirumab; RECIST = Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); v = Version.

a Tumorbeurteilung basierend auf RECIST, v1.1.

Ergebnisse zur Sicherheit

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse aus der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2) sind dargestellt in Tabelle 3. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten aus der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2) .

Tabelle 3. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten aus der gepoolten Analyse (REACH [AFP bei Baseline ≥ 400 ng/ml] + REACH-2)1

AESI, Prozentsatz der Patienten

Alle Grade

Grad ≥ 3

Alle Grade

Grad ≥ 3

RAM + BSC
(n = 316)

PBO + BSC
(n = 223)

Leberschaden/Leberversagen 

44,3

19,9

39,0

26,5

Aszitesa

20,9

4,7

14,8

4,0

Hepatische Enzephalopathiea

4,1

2,8

0,9

0,4

Blutungen/Blutungsereignisse

25,0

4,7

17,9

6,7

GI Blutungsereignisse

7,6

3,5

8,5

5,4

Epistaxisa

12,3

0,3

5,4

0

Hypertonie

21,5

12,7

9,0

3,6

Proteinurie

18,7

1,3

5,4

0

Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (infusion-related reaction)b

9,2

0,3

3,1

0

Arterielles TE

1,6

0,9

1,3

0,9

Venöses TE

0,9

0,3

2,7

2,2

GI Perforation

0,6

0,6

0,9

0,9

Kongestives Herzversagen (congestive heart failure)

0,3

0,3

0,4

0,4

Fistel

0,3 

0

0

0

Abkürzungen: AESI = unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (adverse event of special interest); AFP = Alpha-Fetoprotein; BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); GI = gastrointestinal; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab; TE = thromboembolisches Ereignis (thromboembolic event).

a Bevorzugter Begriff.

b Auftreten innerhalb von 24 Stunden nach Infusion.

Referenzen

1. Zhu AX, Finn RS, Galle PR, et al. Ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib: Pooled efficacy and safety across two global randomized phase 3 studies (REACH-2 and REACH). Presented as an oral presentation at: 20th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer; June 20-23, 2018; Barcelona, Spain. Abstract #LBA-001. https://www.postersessiononline.eu/pr/aula_poster.asp?congreso=519481837&direccion_posters=Seleccion&pagina_posters=1&ordenacion=n_poster&cod_congreso_integracion=&pst_clave=&buscar=&swAcceso=&swAccesoAdmin=&cod_congreso_aula_rel=&busqueda_rapida=&tipo=autor&texto=&texto2=&grupo2_aula=&grupo=&texto_ident=

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 22

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