Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Inzidenz von Pneumonitis in der RELAY-Studie

Gezeigt werden die Daten zu interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis, da diese Ereignisse zusammenhängen. Sie wurden in der Vergangenheit mit EGFR Tyrosinkinase-Inhibitoren in Verbindung gebracht.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Inzidenz von Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse zu Pneumonitis und ILD zeigt Tabelle 1.

Tabelle 1. TEAE zu Pneumonitis und Interstitieller Lungenerkrankung in der Sicherheitspopulation der RELAY-Studie1,2

TEAE, n (% der Patienten)


Alle Grade

Grad ≥ 3

Alle Grade

Grad ≥ 3

Ramucirumab + Erlotinib 
(n = 221)

Placebo + Erlotiniba
(n = 225)

ILD oder Pneumonitisb

4 (2)

1 (<1)

7 (3)

3 (1)

Abkürzungen: EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; ILD = interstitial lung disease, interstitielle Lungenerkrankung; n = Anzahl Patienten; TEAE = treatment-emergent adverse events, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse.

a Bei einem Patient unter Placebo wurde mehr als 30 Tage nach Ende der Therapie ein fatales ILD-Ereignis berichtet.

b Die Daten zu ILD und Pneumonitis werden hier präsentiert, da diese zusammenhängen und zuvor mit EGFR Tyrosinkinase-Inhibitoren assoziiert wurden.

ILD wurde bei ähnlichen Anteilen der asiatischen und nicht-asiatischen Patienten berichtet, eine ILD wurde berichtet bei

  • 9 (3 %) von 344 asiatischen Patienten und

  • 2 (2 %) von 102 nicht-asiatischen Patienten.1

Aufgrund der geringen Zahl der Patienten, die im Verlauf der Studie eine ILD/Pneumonitis entwickelt haben, wurde die Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht speziell ausgewertet.

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

ILD = interstitial lung disease, interstitielle Lungenerkrankung

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 11


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