Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Inzidenz von Hämaturie nach Studienabbruch

Die Inzidenz von Hämaturien jeglichen Grades bei Patienten, die in klinischen Magenkarzinom-Studien der Phase 3 mit Cyramza (Ramucirumab) behandelt wurden und deren Behandlung abgebrochen wurde, war gering (<2 %).

Studiendesigns

REGARD-Studie

Die REGARD-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit einem ECOG-PS von 0 oder 1, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin- oder einer Platin-haltigen Kombinationstherapie behandelt worden waren. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 (stratifiziert nach Gewichtsverlust, geografischer Region und Sitz des Primärtumors) entweder Ramucirumab (8 mg/kg alle 2 Wochen) plus BSC (Best Supportive Care, beste unterstützende Therapiemaßnahme) (n = 238) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 117) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

RAINBOW-Studie

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach Tumorprogress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie mit Platin plus Fluoropyrimidin mit oder ohne ein Anthrazyklin und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis von 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, Messbarkeit der Erkrankung und Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinientherapie) entweder Ramucirumab (8 mg/kg an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 330) oder Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 Tage 1, 8 und 15) (n = 335) jeweils in einem 28-Tage-Zyklus bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2

RAINFALL-Studie

Die RAINFALL-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom ohne vorherige Therapie bei metastasierter Erkrankung und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach primärer Tumorlokalisation, geografischer Region, Baseline-ECOG-PS und Messbarkeit der Erkrankung) entweder Cisplatin (80 mg/m2 i.v. an Tag 1) und Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14) plus entweder Ramucirumab (8 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 8) oder Placebo. Die Behandlung mit 5-FU (800 mg/m2/Tag i.v. an Tagen 1 bis 5) war bei Patienten, die Capecitabin nicht schlucken konnten, erlaubt. Die Patienten wurden bis zu Tumorprogress, nicht tolerierbarer Toxizität, Abbruch oder Tod behandelt.3,4

Hinweis: Cyramza ist nicht für die Erstlinienbehandlung von Magenkarzinom zugelassen.

Inzidenz von Hämaturie nach Studienabbruch

Die Inzidenz von Hämaturie bei Patienten in Phase-3-Magenkarzinomstudien, die die Behandlung abgebrochen haben, ist in Tabelle 1. Inzidenz von Hämaturie in der Sicherheitspopulation nach Studienabbruch in Phase-3-Magen-/GEJ-Karzinomstudien  zusammengefasst.

Tabelle 1. Inzidenz von Hämaturie in der Sicherheitspopulation nach Studienabbruch in Phase-3-Magen-/GEJ-Karzinomstudien5 



Hämaturie nach Studienabbrucha

Alle Grade
n (%)

Grad ≥3
n (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab (n = 236)

3 (1,3)

1 (0,4)

Placebo (n = 115)

2 (1,7)

0 (0)

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n = 327)

2 (0,6)

0 (0)

Paclitaxel + Placebo (n = 329)

2 (0,6)

0 (0)

RAINFALL (Erstlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab + Capecitabin + Cisplatin (n = 323)

1 (0,3)

0 (0)

Capecitabin + Cisplatin + Placebo (n = 315)

0 (0)

0 (0)

Abkürzungen: GEJ = gastroösophagealer Übergang (gastroesophageal junction); TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events)

a Umfasst TEAE innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Absetzen der Behandlung, wenn auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes als behandlungsbedingt definiert.

Referenzen

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, et al. RAINFALL: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of cisplatin (Cis) plus capecitabine (Cape) or 5FU with or without ramucirumab (RAM) as first-line therapy in patients with metastatic gastric or gastroesophageal junction (G-GEJ) adenocarcinoma. Presented as an oral presentation at: Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI); January 18-20, 2018; San Francisco, CA. https://meetinglibrary.asco.org/record/156149/slide

4. A study of ramucirumab (LY3009806) in combination with capecitabine and cisplatin in participants with stomach cancer (RAINFALL). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02314117. Updated June 4, 2018. Accessed November 19, 2018.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

5-FU = 5-Fluorouracil

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = gastroösophagealer Übergang (gastroesophageal junction)

i.v. = intravenös

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 19

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