Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Hypertonie

Ramucirumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn medizinisch signifikante Hypertonie nicht mit einer blutdrucksenkenden Therapie kontrolliert werden kann.

Inzidenz von Hypertonie

Klinische Studien

Die Inzidenz von Hypertonie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien wird in Tabelle 1. Die Inzidenz von Hypertonie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien zusammengefasst.

Tabelle 1. Die Inzidenz von Hypertonie jeglichen Grades und Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien1-5

 

Hypertoniea

Alle Grade (%)

Grad ≥3 (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab (n = 236)

16

8

Placebo (n = 115)

8

3

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n = 327)

25

15

Paclitaxel + Placebo (n = 329)

6

3

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n = 627)

11

6

Docetaxel + Placebo (n = 618)

5

2

RAISE (Zweitlinienbehandlung für CRC)

Ramucirumab + FOLFIRI (n = 529)

26

11

FOLFIRI + Placebo (n = 528)

9

3

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n = 197)

25

13

Placebo (n = 95)

12

5

Abkürzungen: CRC = Kolorektalkarzinom; FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Flurouracil; HCC = hepatozelluläres Karzinom; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. 

a Hypertonie ist der konsolidierte, von MedDRA bevorzugte Begriff.

Systematische Überprüfung und Metaanalyse

Drei Metaanalysen der in Frage kommenden Studien der Phasen II und III wurden durchgeführt, um das Risiko einer Hypertonie bei der Anwendung von Ramucirumab zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten. Diese Analysen umfassten zwischen 8 und 11 Studien, in denen die Anwendung von Ramucirumab bei 2294 bis 3103 Patienten untersucht wurde. Die Inzidenz aller Grade der Hypertonie lag zwischen 10,8 % und 40,5 % der Patienten. Alle drei Analysen zeigten ein signifikant höheres relatives Risiko für die Entwicklung von Hypertonie aller Grade (p < 0,001) und hochgradiger Hypertonie (p < 0,001) bei Patienten, die Ramucirumab erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Ramucirumab behandelt wurden.6-8

Behandlung von Hypertonie

Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist. Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist. Falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, muss die Ramucirumab- Therapie endgültig abgesetzt werden.9

Referenzen

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2. DO NOT USE (should not be a period after URL) -- xxGaron EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X.

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Wang J, Wang Z, Zhao Y. Incidence and risk of hypertension with ramucirumab in cancer patients: a meta-analysis of published studies. Clin Drug Investig. 2015;35(4):221-228. http://dx.doi.org/10.1007/s40261-015-0272-z.

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

8. Qi WX, Fu S, Zhang Q, Guo XM. Incidence and risk of hypertension associated with ramucirumab in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2016;12(2):775-781. http://dx.doi.org/10.4103/0973-1482.148700

9. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 11

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