Cyramza® (Ramucirumab): Herstellung und Konzentrationsbereich

Herstellung von verdünnten Cyramza Lösungen

Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.¹

Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.¹

1. Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Konzentrat sollte klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein, ohne sichtbare Partikel. Wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.

2. Berechnen Sie Dosis und Volumen von Ramucirumab, wie es zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt wird. Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Ramucirumab. Verwenden Sie nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel. 

3. Verdünnen Sie Ramucirumab nach Bedarf, um ein Endvolumen von 250 ml zu erreichen. Verwenden Sie nur Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung als Verdünnungsmittel. 

   1. Bei Nutzung von vorgefüllten i.v. (intravenösen) Infusionsbehältnissen: Basierend auf dem berechneten Volumen Ramucirumab entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis. Überführen Sie das berechnete Volumen Ramucirumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis. Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.

   2. Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten i.v. Infusionsbehältnissen: Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete Volumen an Ramucirumab in das leere Infusionsbehältnis. Geben Sie eine entsprechende Menge an Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml.

4. Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen. 

   1. Die Infusionslösung nicht schütteln und nicht einfrieren.

   2. Nicht mit anderen Infusionslösungen verdünnen. Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.

5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden. Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.

6. Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Ramucirumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.^1,2

Zusätzliche Informationen zu Endvolumen und Konzentrationsbereich

Lilly liegen keine spezifischen Daten vor, die eine Verdünnung von Ramucirumab auf Konzentrationen unter 0,4 mg/ml (d. h. 10 ml der 100-mg/10-ml-Durchstechflasche, verdünnt mit Natriumchlorid-Lösung [0,9 %] zur Injektion auf ein Endvolumen von 250 ml) unterstützen.

Die Ramucirumab-Konzentration in der zubereiteten Dosis muss zwischen 0,4 und 4,0 mg/ml liegen. Größere Behältnisse (d. h. 500 ml) mit Natriumchlorid (0,9 %) Injektionslösung können verwendet werden, wenn die Ramucirumab-Konzentration in der zubereiteten Dosis zwischen 0,4 und 4,0 mg/ml liegt.¹

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.