Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Gewichtsbasierte Dosierung

Bei den klinischen Studien zu Ramucirumab wurde zur Berechnung der Dosis für einzelne Patienten das aktuelle Körpergewicht statt des idealen Körpergewichts verwendet.

Dosisberechnung in klinischen Studien

Bei den klinischen Studien zu Ramucirumab wurde zur Berechnung der angemessenen Dosis für einzelne Patienten das aktuelle Körpergewicht statt des idealen Körpergewichts verwendet. Es gab keine Einschränkungen oder Dosisanpassungen für adipöse Patienten. Es wurden kein maximales Gewicht und keine Höchstdosis vorgegeben.1-3

Dosismodifikation aufgrund der Veränderung des Körpergewichts

Die erste Ramucirumab- bzw. Placebo-Dosis richtete sich nach dem Körpergewicht des Patienten in Kilogramm bei Baseline. Bei einer Veränderung des Körpergewichts um ≥10 % war eine Neuberechnung dieser Dosis erforderlich, und bei einer <10%igen Veränderung des Körpergewichts war die Neuberechnung der Dosis zulässig.1-3

Dose Modification for Fluid Drainage

In RELAY, für Patienten die wiederholt palliative Drainagen zur Entfernung pleuraler oder peritonealer Flüssigkeit erhielten, wurde das Trockengewicht als Gewicht nach der Drainage und vor der Flüssigkeitsreakkumulation definiert. In diesen Umständen wurde das Trockengewicht zur Dosisberechnung herangezogen, wenn es 30 Tage vor der Verabreichung der Dosis verfügbar war. Wenn das Trockengewicht nicht verfügbar war wurde das aktuelle Gewicht verwendet.2

 

Pharmakokinetische Analyse der Population nach Körpergewicht bei Baseline

Eine Metaanalyse wurde zur Bewertung der PK-Parameter von Ramucirumab bei Patienten (n = 1639) mit verschiedenen Tumorarten (CRC [27 %], Magenkarzinom [24 %], NSCLC [27 %], HCC [19 %], mBC [<1 %] und anderen soliden Tumoren [2 %]) durchgeführt. Daten aus 11 Studien (Phase 1b, 2 und 3) wurden gesammelt, um 6427 Beobachtungen von Serum-Konzentrationen zu liefern. In diesen Studien wurde Ramucirumab als intravenöse Infusion mit entweder 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen über 1 Stunde verabreicht .4

Bei den in dieser Analyse berücksichtigten Patienten betrug das durchschnittliche Körpergewicht bei Baseline 70,5 kg in einem Bereich von 31,9 bis 143 kg. Eine positive Korrelation wurde zwischen dem Patientengewicht und der Ramucirumab-Clearance und dem zentralen Kompartimentvolumen beobachtet. Das Gewicht der jeweiligen Patienten wurde weiter in Quartile gruppiert, wobei eine signifikante Überschneidung zwischen Gruppen beobachtet wurde, wenn die Verteilung der Ramucirumab-Exposition beurteilt wurde. Diese PK-Analyse zeigte, dass eine gemäß dem Körpergewicht normalisierte Dosierung für Ramucirumab geeignet ist.4

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

4. O'Brien L, Westwood P, Gao L, Heathman M. Population pharmacokinetic meta-analysis of ramucirumab in cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(12):2741-2751. https://doi.org/10.1111/bcp.13403

Glossar

CRC = colorectal cancer (kolorektales Karzinom)

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

IV = intravenös

mBC = metastatic breast cancer (metastasierter Brustkrebs)

NSCLC = non-small cell lung cancer (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 15


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