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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Cyramza® (Ramucirumab): Front Line Platinum Treatment in REVEL
Patienten waren in die REVEL Studie eingeschlossen wenn nach oder während ausschließlich einer vorangegangenen platinhaltigen Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung ein Tumorprogress auftrat.
AT_DE_cFAQ_RAM080_REVEL_FRONTLINE_PLATINUM
de
Informationen aus der Fachinformation
Ramucirumab ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.1
Studiendesign
Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geographischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2
Einschlusskriterien
Patienten galten als für die Teilnahme geeignet, wenn
- bei ihnen während oder nach ausschließlich einem vorherigen platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapieschema mit oder ohne Erhaltungstherapie (definiert als Therapie, die innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Dosis der platinhaltigen Chemotherapie bei Patienten mit anhaltendem klinischem Nutzen (CR, PR oder SD) nach platinhaltiger Erstlinien-Induktionschemotherapie verabreicht wurde) gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung ein Tumorprogress auftrat.2
Außerdem galten Patienten für die Teilnahme geeignet,
- mit rezidivierender Erkrankung nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie, oder
- die eine Kombinations-Chemotherapie und Bestrahlung gegen ihre lokal fortgeschrittene Erkrankung erhielten, wenn Folgendes auf sie zutraf:
- Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung einer adjuvanten (die als die erste und einzige vorherige platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie des Patienten galt) oder einer neoadjuvanten, platinhaltigen Therapie oder
- Tumorprogress nach mehr als 6 Monaten nach Beendigung der Therapie UND Tumorprogress bei oder nach 1 nachfolgenden Chemotherapie gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung2
Vorherige platinhaltige Therapie
Alle Patienten, die in die REVEL-Studie aufgenommen wurden, hatten vorher eine platinhaltige Chemotherapie erhalten.2 Einzelheiten zum spezifischen Platin-Wirkstoff, unterteilt nach Histologie, finden sich in Vorherige Platin-Therapie bei Patienten in der REVEL-Studie nach Histologie.
Klassifikation der vorherigen Therapie |
Ramucirumab + Placebo |
Placebo + Docetaxel |
Ramucirumab + Docetaxel |
Placebo + Docetaxel |
Plattenepithelial |
Nicht-plattenepithelial |
|||
Carboplatina |
85 (54,1) |
81 (47,4) |
247 (53,1) |
240 (53,7) |
Cisplatinb |
73 (46,5) |
100 (58,5) |
233 (50,1) |
222 (49,7) |
Neoplatinc |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
Paraplatin |
4 (2,5) |
3 (1,8) |
2 (0,4) |
5 (1,1) |
Platinold |
1 (0,6) |
0 |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
Sonstigese |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
aCarboplatin definiert als: CARBO /00740901/, CARBOPLATIN, CARBOPLATINA, CARBOPLATINE, CARBOPLATINO, CARBOPLATINUM, CARPLAN.
bCisplatin definiert als: CDDP, CISPATIN, CISPLATIN, CISPLATINA, CISPLATINE, CISPLATINO, CISPLATINUM.
cNeoplatin definiert als: NEOPLATIN/00412101/.
dPlatinol definiert als: PLATINOL, PLATINOL AQ.
eSonstiges definiert als: PLATIN-VERBINDUNGEN.
Referenzen
1Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.
2Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
CR = vollständiges Ansprechen (complete response)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)
PR = partielles Ansprechen (partial response)
PS = Performance-Status
SD = stabile Erkrankung (stable disease)
Datum der letzten Prüfung: 15. Juli 2020
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