Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (ramucirumab): Front Line Platinum Treatment in REVEL

Patients were eligible for the REVEL trial if they had disease progression during or after 1 prior first-line platinum-based chemotherapy regimen.



Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.1

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geographischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2

Einschlusskriterien

Patienten galten als für die Teilnahme geeignet, wenn bei ihnen während oder nach ausschließlich einem vorherigen platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapieschema mit oder ohne Erhaltungstherapie gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung ein Tumorprogress auftrat.

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie sowie Patienten, die eine Kombinations-Chemotherapie und Bestrahlung gegen ihre lokal fortgeschrittene Erkrankung erhielten, waren geeignet, wenn Folgendes auf sie zutraf:

    • Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung einer adjuvanten (die als die erste und einzige vorherige platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie des Patienten galt) oder einer neoadjuvanten, platinhaltigen Therapie oder

    • Tumorprogress nach mehr als 6 Monaten nach Beendigung der Therapie UND Tumorprogress bei oder nach 1 nachfolgenden Chemotherapie gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung

  • Die Erhaltungschemotherapie wurde definiert als Therapie, die innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Dosis der platinhaltigen Chemotherapie bei Patienten mit anhaltendem klinischem Nutzen (CR, PR oder SD) nach platinhaltiger Erstlinien-Induktionschemotherapie verabreicht wurde.2

Vorherige platinhaltige Therapie

Alle Patienten, die in die REVEL-Studie aufgenommen wurden, hatten vorher eine platinhaltige Chemotherapie erhalten.2 Einzelheiten zum spezifischen Platin-Wirkstoff, unterteilt nach Histologie, finden sich in Tabelle 1. Vorherige Platin-Therapie bei Patienten in der REVEL-Studie nach Histologie.

Tabelle 1. Vorherige Platin-Therapie bei Patienten in der REVEL-Studie nach Histologie3

Klassifikation der vorherigen Therapie

Ramucirumab + Placebo
(n = 157)
n (%)

Placebo + Docetaxel
(n = 171)
n (%)

Ramucirumab + Docetaxel
(n=465)
n (%)

Placebo + Docetaxel
(n = 447)
n (%)

Plattenepithelial
n = 328

Nicht-plattenepithelial
n = 912

Carboplatina

85 (54,1)

81 (47,4)

247 (53,1)

240 (53,7)

Cisplatinb

73 (46,5)

100 (58,5)

233 (50,1)

222 (49,7)

Neoplatinc

0

0

1 (0,2)

0

Paraplatin

4 (2,5)

3 (1,8)

2 (0,4)

5 (1,1)

Platinold

1 (0,6)

0

2 (0,4)

2 (0,4)

Sonstigese

0

0

1 (0,2)

0

a Carboplatin definiert als: CARBO /00740901/, CARBOPLATIN, CARBOPLATINA, CARBOPLATINE, CARBOPLATINO, CARBOPLATINUM, CARPLAN.

b Cisplatin definiert als: CDDP, CISPATIN, CISPLATIN, CISPLATINA, CISPLATINE, CISPLATINO, CISPLATINUM.

c Neoplatin definiert als: NEOPLATIN/00412101/.

d Platinol definiert als: PLATINOL, PLATINOL AQ.

e Sonstiges definiert als: PLATIN-VERBINDUNGEN.

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. DO NOT USE (supplementary appendix not included per AMA) -- xxGaron EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of Stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Accompanied by: Supplementary appendix available at https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S014067361460845X-mmc1.pdf as a pdf file.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CR = vollständiges Ansprechen (complete response)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

PR = partielles Ansprechen (partial response)

PS = Performance-Status

SD = stabile Erkrankung (stable disease)

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 03

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