Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Einsatz bei begleitender Neuropathie

Es liegen keine Informationen zu Patienten mit begleitender Neuropathie vor. Eine Kontratindikation besteht jedoch nicht.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cyramza® (Ramucirumab) bei Patienten mit begleitender Neuropathie liegen keine Informationen aus systematischen Untersuchungen vor, da diese Patienten an den Zulassungsstudien nicht teilnehmen durften. Patienten wurden von der REVEL-Studie ausgeschlossen, wenn sie eine periphere Neuropathie vom Grad ≥ 2 (NCICTCAE V. 4.0) aufwiesen.

Eine grundsätzliche Kontraindikation für Patienten mit begleitender Neuropathie besteht nicht für den Einsatz von Cyramza®; auch enthält die Fachinformation keine Warnhinweise speziell für Patienten mit begleitender Neuropathie. Die Entscheidung über die Therapie ist individuell zu treffen und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die nachfolgende Tabelle 1 beschreibt die Häufigkeit, mit der Neuropathie als Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) in der Zulassungsstudie REVEL berichtet wurde.

Tabelle 1: TEAE „Neuropathie“, das bei mindestens 10 % der Patienten im Arm Ramucirumab plus Docetaxel auftrat, als bevorzugter Begriff nach MedDRA, alle Grade und Grad ≥ 3, Verträglichkeits-Population ohne Aussage über den Kausalzusammenhang.


Ramucirumab + Docetaxel N = 627; n (%)

Placebo + Docetaxel N = 618; n (%)

Bevorzugter Begriff

Alle Grade

Grad ≥ 3

Alle Grade

Grad ≥ 3

Periphere sensorische Neuropathie

73 (11,6)

13 (2,1)

59 (9,5)

4 (0,6)


Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; N = Gesamtpopulation; n = Anzahl der Patienten in der jeweiligen Kategorie; TEAE = treatment-emergent adverse event (ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis ohne Aussage über den Kausalzusammenhang).

MedDRA Version 16.1

Wie alle pharmazeutischen Unternehmer sind auch wir gesetzlich verpflichtet, alle unerwünschten oder unerwarteten Ereignisse, die uns bekannt werden, zu erfassen, zu bewerten und sie entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen den zuständigen Behörden zu melden. Wir wären Ihnen daher dankbar, wenn Sie uns informieren würden, wenn Sie unter Anwendung von Cyramza® eine Neuropathie oder andere unerwünschte Ereignisse beobachtet haben sollten.

QUELLENANGABEN

Data on file, Eli Lilly and Company, 2016.

Fachinformation Cyramza®

Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 09

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