Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Ein- und Zwei-Jahres-Überlebensraten in REVEL

In der Studie REVEL betrug das OS nach 1 Jahr bei den Patienten, die Ramucirumab plus Docetaxel erhielten, 43 % im Vergleich zu 38 % bei den Patienten, die Placebo plus Docetaxel erhielten. Das OS lag nach 2 Jahren bei 21 % bzw. 18 %.

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit einem Tumorprogress während oder nach 1 vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geografischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

Ergebnisse zur Überlebensrate

Die OS-Rate nach 1 und 2 Jahren ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren in der REVEL Studie2

Endpunkt

Ramucirumab + Docetaxel
n = 628

Placebo + Docetaxel
n = 625

Gesamtüberleben nach 1 Jahr, % (95 % CI)

42,9 (38,9–46,9)

37,7 (33,8–41,5)

Gesamtüberleben nach 2 Jahren, % (95 % CI)

20,9 (17,0–25,1)

17,5 (13,8–21,5)

Ergebnisse zur Sicherheit

In der Ramucirumab-plus-Docetaxel-Gruppe im Vergleich zur Placebo-plus-Docetaxel-Gruppe

  • wurden TEAEs von Grad ≥3 bei 495 (79 %) Patienten gegenüber 444 (71 %) Patienten gemeldet,

  • TEAEs mit Todesfolge bei 34 (5 %) Patienten gegenüber 35 (6 %) Patienten gemeldet und

  • Dosisanpassungen erfolgten bei 204 (33 %) von 627 Patienten gegenüber 139 (23 %) von 618 Patienten.1

TEAEs (aller Grade), für die es eine um ≥5 % höhere Inzidenz in der Ramucirumab-plus-Docetaxel-Gruppe als in der Placebo-plus-Docetaxel-Gruppe gab, waren Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Stomatitis, Schleimhautentzündung, periphere Ödeme, erhöhte Tränensekretion, Ermüdung, Diarrhoe und Bluthochdruck, Blutungen/Hämorrhagie-Ereignisse insgesamt und Epistaxis.1

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

OS = Gesamtüberleben (overall survival)

PS = Performance-Status

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 20


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr