Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Ein- und Zwei-Jahres-Überlebensraten in REVEL

In der Studie REVEL betrug das OS nach 1 Jahr bei den Patienten, die Ramucirumab plus Docetaxel erhielten, 43 % im Vergleich zu 38 % bei den Patienten, die Placebo plus Docetaxel erhielten. Das OS lag nach 2 Jahren bei 21 % bzw. 18 %.

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit einem Tumorprogress während oder nach 1 vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geografischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

Ergebnisse zur Überlebensrate

Die OS-Rate nach 1 und 2 Jahren ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren in der REVEL Studie2

Endpunkt

Ramucirumab + Docetaxel
n = 628

Placebo + Docetaxel
n = 625

Gesamtüberleben nach 1 Jahr, % (95 % CI)

42,9 (38,9–46,9)

37,7 (33,8–41,5)

Gesamtüberleben nach 2 Jahren, % (95 % CI)

20,9 (17,0–25,1)

17,5 (13,8–21,5)

Ergebnisse zur Sicherheit

In der Ramucirumab-plus-Docetaxel-Gruppe im Vergleich zur Placebo-plus-Docetaxel-Gruppe

  • wurden TEAEs von Grad ≥3 bei 495 (79 %) Patienten gegenüber 444 (71 %) Patienten gemeldet,

  • TEAEs mit Todesfolge bei 34 (5 %) Patienten gegenüber 35 (6 %) Patienten gemeldet und

  • Dosisanpassungen erfolgten bei 204 (33 %) von 627 Patienten gegenüber 139 (23 %) von 618 Patienten.1

TEAEs (aller Grade), für die es eine um ≥5 % höhere Inzidenz in der Ramucirumab-plus-Docetaxel-Gruppe als in der Placebo-plus-Docetaxel-Gruppe gab, waren Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Stomatitis, Schleimhautentzündung, periphere Ödeme, erhöhte Tränensekretion, Ermüdung, Diarrhoe und Bluthochdruck, Blutungen/Hämorrhagie-Ereignisse insgesamt und Epistaxis.1

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

OS = Gesamtüberleben (overall survival)

PS = Performance-Status

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 20


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