Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dosisanpassung von Ramucirumab

Beim Auftreten unerwünschter Ereignisse, muss die Ramucirumab-Dosis entsprechend angepasst oder die Gabe unterbrochen werden.

Tabelle 1 fasst die empfohlenen Dosisanpassungen für Cyramza® (Ramucirumab) zusammen:


Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassung für Ramucirumab.

Unerwünschtes Ereignis

Empfohlene Dosisveränderung

infusionsbedingte

Reaktionen

Sofort und endgültig abgesetzt werden muss Ramucirumab nur, wenn eine infusionsbedingte Reaktion 3. oder 4. Grades auftritt.

Tritt eine infusionsbedingte Reaktion 1. Oder 2. Grades auf, so muss die Ramucirumab-Infusionsrate für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden.

Hypertonie

Endgültig abgesetzt werden muss die Ramucirumab-Therapie, falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann.

Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist. Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist.

Proteinurie

Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden. Falls der Urinteststreifen > 2+ für Proteine anzeigt, sollte 24-Stunden-Urin gesammelt werden.

Die Ramucirumab-Therapie muss vorübergehend unterbrochen werden, falls die Proteinausscheidung im Urin bei > 2 g/24 h liegt.

Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.

Eine zweite Dosisreduktion (siehe Tabelle 2) wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf > 2 g/24 h ansteigt.


Tabelle 2: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie.

Initiale

Ramucirumab Dosis

Erste

Dosisreduktion auf

Zweite

Dosisreduktion auf

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

10 mg/kg

8 mg/kg

6 mg/kg



geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung

Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden. Bei Wundheilungskomplikationen muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist.

Unerwünschtes Ereignis

Empfohlene Dosisveränderung

  • Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse

Die Ramucirumab-Therapie muss endgültig beendet werden.

  • Gastrointestinale Perforationen

  • Spontane Entwicklung von Fisteln

  • Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4

*NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.0) gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute.


QUELLENANGABEN


Fachinformation Cyramza®, Stand Januar 2016.

Datum der letzten Prüfung: 2018 M02 27

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