Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dosis und Dosisanpassung – Magenkarzinom

Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus vor der Paclitaxel-Infusion oder als Monotherapie alle 2 Wochen.



Zugelassene Dosisschemata bei Magenkarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)

Monotherapie

Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten (maximale Infusionsrate 25 mg/min).1

Kombination mit Paclitaxel

Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus vor der Paclitaxel-Infusion. Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollten ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen. Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in der Produktinformation aufgeführt.1

Prämedikation

Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin- H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) empfohlen. Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden. Bei einer zweiten infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 muss Dexamethason (oder Äquivalent) gegeben werden. Vor allen nachfolgenden Infusionen muss folgende Prämedikation gegeben werden: ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z. B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason.1

Dosisanpassungen

Infusionsbedingte Reaktionen

Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt. Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden, wenn eine Grad 3 oder 4 infusionsbedingte Reaktion auftritt.1

Hypertonie

Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist. Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist. Falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, muss die Ramucirumab- Therapie endgültig abgesetzt werden.1

Proteinurie

Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden. Falls der Urinteststreifen ≥ 2+ für Proteine anzeigt, sollte 24-Stunden-Urin  gesammelt  werden.   Die Ramucirumab-Therapie muss vorübergehend unterbrochen werden, falls die Proteinausscheidung im Urin bei ≥ 2 g/24h liegt. Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis Tabelle 1.   Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie fortgesetzt werden. Eine zweite Dosisreduktion Tabelle 1.   Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24h  ansteigt.1

Im Fall eines nephrotischen Syndroms oder wenn die Proteinausscheidung im Urin bei > 3 g/24h liegt, muss die Ramucirumab- Therapie endgültig abgesetzt  werden.1

Tabelle 1.   Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie1

Initiale Ramucirumab Dosis:

Erste Dosisreduktion:

Zweite Dosisreduktion:

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

10 mg/kg

8 mg/kg

6 mg/kg

Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung

Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden. Bei Wundheilungskomplikationen muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist.1

Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse, gastrointestinale Perforationen, schwere Blutungen, spontane Entwicklung von Fisteln, hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom

Die Ramucirumab-Therapie muss bei folgenden Ereignissen endgültig abgesetzt werden:

  • schwere arterielle thromboembolische Ereignisse

  • gastrointestinale Perforationen

  • schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4

  • spontane Entwicklung von Fisteln

  • hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom1

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

Glossar

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)

IRR = Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion (infusion-related reaction)

i.v. = intravenös

NCI = National Cancer Institute

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 01

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