Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dosis und Dosisanpassung – Kolorektalkarzinom

Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.

Zugelassenes Dosierungsschema – Kolorektalkarzinom

Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI. Vor Beginn der Chemotherapie sollte das vollständige Blutbild des jeweiligen Patienten vorliegen. Die Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1.   Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen1

 

Kriterium

Neutrophile

1,5 x 109/L

Thrombozyten

100 x 109/L

Chemotherapie-bedingte gastrointestinale Toxizität

Grad 1 (gemäß den Kriterien National Cancer Institute Common  Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])

Prämedikation

Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin- H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) empfohlen. Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden. Bei einer zweiten infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 muss Dexamethason (oder Äquivalent) gegeben werden. Vor allen nachfolgenden Infusionen muss folgende Prämedikation gegeben werden: ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z. B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason.1

Dosisanpassungen

Infusionsbedingte Reaktionen

Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt. Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden, wenn eine Grad 3 oder 4 infusionsbedingte Reaktion auftritt.1

Hypertonie

Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist. Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist. Falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, muss die Ramucirumab- Therapie endgültig abgesetzt werden.1

Proteinurie

Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden. Falls der Urinteststreifen ≥ 2+ für Proteine anzeigt, sollte 24-Stunden-Urin  gesammelt  werden.   Die Ramucirumab-Therapie muss vorübergehend unterbrochen werden, falls die Proteinausscheidung im Urin bei ≥ 2 g/24h liegt. Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis Tabelle 2 fortgesetzt werden. Eine zweite Dosisreduktion Tabelle 2 wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24h  ansteigt.1

Im Fall eines nephrotischen Syndroms oder wenn die Proteinausscheidung im Urin bei > 3 g/24h liegt, muss die Ramucirumab- Therapie endgültig abgesetzt  werden.1

Tabelle 2. Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie1

Initiale Ramucirumab-Dosis:

Erste Dosisreduktion auf:

Zweite Dosisreduktion auf:

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung

Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden. Bei Wundheilungskomplikationen muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist.1

Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse, gastrointestinale Perforationen, schwere Blutungen, spontane Entwicklung von Fisteln, hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom

Die Ramucirumab-Therapie muss bei folgenden Ereignissen endgültig abgesetzt werden:

  • schwere arterielle thromboembolische Ereignisse

  • gastrointestinale Perforationen

  • schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4

  • spontane Entwicklung von Fisteln

  • hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom1

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

Glossar

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil

IRR = Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (infusion-related reaction)

IV = intravenös (intravenous, i.v.)

NCI = National Cancer Institute

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 25


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