Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dosis Intensitäts-Exposition in RAISE

Die relative mittlere Dosisintensität von Ramucirumab war ähnlich wie jene von Placebo.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.1

Studiendesign

Die RAISE Studie war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit FOLFIRI und Ramucirumab vs FOLFIRI und Placebo in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit mKRK mit Tumorprogress nach vorausgegangener Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Patienten wurde in einem 1:1 Verhältnis randomisiert (stratizifiert nach Region, KRAS Mutationsstatus und Zeit bis zum Tumorprogress nach dem Beginn der Erstlinientherapie) und erhielten IV Infusionen von entweder FOLFIRI plus Ramucirumab 8mg/kg (n=536) oder FOLFIRI plus Placebo (n=536) einmal alle zwei Wochen.2

Dosisintensität in der RAISE Studie

Die mittlere relative Dosisintensität in der RAISE ist in Tabelle 1. Mittlere relative Dosisintensität in der RAISE Studie zusammengefasst.

Tabelle 1. Mittlere relative Dosisintensität in der RAISE Studie2

Arnzeimittel

Gesamte relative Dosisintensität, Mittel (%)

RAM+FOLFIRI
(n=529)

PBO+FOLFIRI
(n=528)

RAM or PBO

88.2

93.8

5-Fluorouracil 

70.8

82.4

Folinsäure

83.4

88.8

Irinotecan

77.0

85.9

Abkürzungen: FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure, und 5-Fluorouracil; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab.

  • Die mittlere Anzahl an Zyklen betrug 8 für alle Arzneimittel.

  • die mittlere Dauer der Therapie war ähnlich für alle Arzneimittel und reichte von 18.0 bis 19.3 Wochen.2

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

Glossar

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure, and 5-Fluorouracil

IV = Intravenös

KRAS = Kirsten rat sarcoma virus 

mKRK = metastasiertes Kolorektalkarzinom

Datum der letzten Prüfung: 2018 M01 02

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