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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie
nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.1
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Ergebnisse zur Wirksamkeit sind dargestellt in Tabelle 1. Ergebnisse zur Wirksamkeit .
Tabelle 1. Ergebnisse zur Wirksamkeit1,2
|
Endpunkt |
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
|
Mittleres OS, Monate |
8,5 |
7,3 |
|
HR (95 % CI); p-Wert |
0,710 (0,531-0,949); p = 0,0199 |
|
|
Gesamtüberleben über 12 Monate, % |
36,8 |
30,3 |
|
Gesamtüberleben über 18 Monate, % |
24,5 |
11,3 |
|
Mittleres PFS, Monate |
2,8 |
1,6 |
|
HR (95 % CI); p-Wert |
0,452 (0,339-0,603); p < 0,0001a |
|
|
ORR (95 % CI), %b |
4,6 (1,7-7,5) |
1,1 (0,0-3,1) |
|
CR, n (%) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
|
PR, n (%) |
9 (4,6) |
1 (1,1) |
|
SD, n (%) |
109 (55,3) |
36 (37,9) |
|
DCR (95 % CI), %b |
59,9 (53,1-66,7) |
38,9 (29,1-48,8) |
|
p-Wert |
p = 0,0006a |
|
Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care) CR = vollständiges Ansprechen (complete response); DCR = Krankheitskontrollrate (disease control rate); HR = Risikoquotient (hazard ratio); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST = Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); SD = stabile Erkrankung (stable disease); v = Version.
a Der p-Wert wird durch einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test ermittelt, stratifiziert durch die Randomisierungsschichten.
b Tumorbeurteilung basierend auf RECIST, v1.1.
Ergebnisse zur Sicherheit
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥ 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.
Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥ 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm1
|
TEAE, n (Prozentsatz der Patienten) |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
|
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
|||
|
Leberschaden/Leberinsuffizienz |
78 (40) |
36 (18) |
28 (29) |
15 (16) |
|
Müdigkeit |
54 (27) |
7 (4) |
16 (17) |
3 (3) |
|
Peripheres Ödem |
50 (25) |
3 (2) |
13 (14) |
0 |
|
Hypertonie |
49 (24) |
25 (13) |
12 (13) |
5 (5) |
|
Verminderter Appetit |
46 (24) |
3 (2) |
19 (20) |
1 (1) |
|
Blutungen/Blutungsereignisse |
48 (24) |
10 (5) |
12 (13) |
3 (3) |
|
Proteinurie |
40 (20) |
4 (2) |
4 (4) |
0 |
|
Abdominalschmerz |
39 (20) |
3 (2) |
12 (13) |
2 (2) |
|
Übelkeit |
37 (19) |
0 |
11 (12) |
0 |
|
Aszitesa |
35 (18) |
8 (5) |
7 (7) |
2 (2) |
|
Diarrhö |
32 (16) |
0 |
14 (15) |
1 (1) |
Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9
2. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)
OS = Gesamtüberleben (overall survival)
PS = Performance-Status (performance status)
Datum der letzten Prüfung: 2018 M06 04
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